Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af AST-120 hos patienter med ikke-forstoppende irritabel tyktarm

2. juni 2014 opdateret af: Ocera Therapeutics

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AST-120 hos patienter med ikke-konstiperende irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det eksperimentelle lægemiddel AST-120 til behandling af patienter med ikke-forstoppende IBS. Undersøgelsen vil teste, hvorvidt patienter, der får AST-120, oplever mindst 50 % reduktion i antallet af dage med mavesmerter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der oplever ikke-forstoppende IBS, vil blive randomiseret til en af ​​to arme i undersøgelsen: det eksperimentelle lægemiddel AST-120 eller placebo. Patienterne vil tage 2 g AST-120 eller placebo tre gange dagligt i otte uger. Efter 8 ugers forløbet vil patienterne modtage yderligere 8 ugers enkeltblindbehandling efter en uges udvaskningsperiode.

Det eksperimentelle lægemiddel AST-120 er sammensat af sorte, lugtfri sfæriske kulstofpartikler i 2 g breve (aluminiumsfolieposer). Placeboen består af mikrokrystallinske cellulosekugler, Celphere CP-305 farvet til at matche udseendet af AST-120, i 2 g breve (aluminiumsfolieposer). Både AST-120 og placebo er orale (indtages gennem munden) præparater. Begge er smagløse. For at tage produktet vil patienterne rive posen op, tabe indholdet direkte på deres tunge og vaske det ned med 8 ounces vand.

Patienterne forventes at deltage i op til 10 besøg, cirka tre telefonisk, og resten af ​​besøgene er i klinikken. Ved disse besøg vil patienterne gennemgå en række tests, herunder: hæmatologisk panel, laktoseintolerancetest, fysiske undersøgelser, graviditetstests, evalueringer baseret på følgende skalaer: Bristol Stool Scale, IBS Severity Scale, IBS Quality of Life, SCL-90R .

Forudsat at patienten har været stabil i otte uger før deres baseline-besøg, vil de få lov til at tage følgende medicin: lægemidler, der hæmmer mavesekretion (histaminblokkere, protonpumpehæmmere), benzodiazepiner og imidazopyridiner (korttidsvirkende, ikke-benzodiazepin-hypnotika) for søvn (dosis skal være i overensstemmelse med brugen af ​​et søvnmiddel) aspirin i en kardiovaskulær profylaktisk dosis (75-150 mg/dag) og paracetamol. Antidepressiva mod ikke-IBS-symptomer er tilladt. Loperamid vil kun være tilladt som en redning mod diarré, når patienter oplever mindst 3 flydende eller blød afføring på én dag. Loperamid er dog forbudt i screeningsperioden på to uger.

Patienter vil ikke have lov til at tage følgende medicin, mens de er i forsøg, og disse behandlinger skal være afbrudt mindst to uger før deres baseline-besøg: probiotika, neuroleptika, antidepressiva mod IBS-symptomer, beroligende midler i dagtimerne, prokinetik, spasmolytika, analgetika, andre forsøgsmidler og eventuel håndkøbsmedicin.

Patienten skal føre dagbog under undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • AZ St. Lucas Assebroek
      • Genk, Belgien, 3600
        • Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe, Belgien, 1200
        • UCL St. Luc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Madeleine DuPree, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Michael Epstein, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • LeBauer Research Associates
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ohio Gastroenterology and Liver Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Breco Research LTD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt ≥ 40 kg;
  • Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag i tre eller flere dage om måneden i de sidste tre måneder, hvilket opfylder Rom III-kriterierne for ikke-forstoppende IBS;
  • Patienter på en stabil diæt i mindst otte uger;
  • Patienter ≥ 50 år med negativ screeningkoloskopi inden for de sidste fem år;
  • i stand til og villig til at overholde alle protokolprocedurer i den planlagte varighed af undersøgelsen;
  • Kunne og villige til at forstå, underskrive og datere et informeret samtykkedokument og godkende adgang til beskyttede sundhedsoplysninger,
  • Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn eller praktisere en pålidelig præventionsmetode (intrauterine anordninger, spermicid og barriere) (hormonelle præventionsmidler anses IKKE for at være tilstrækkelige til formålet med dette forsøg.) Partner/ægtefællesterilitet kan også kvalificeres efter efterforskerens skøn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstoppende IBS;
  • Anamnese med ubehandlet laktoseintolerans;
  • Anamnese med tyktarms- eller større abdominalkirurgi (for eksempel kolektomi);
  • Aktiv (ubehandlet) Skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Nuværende diagnose af svær depression eller psykose;
  • Kendte positive afføringskulturer for Clostridium difficile eller andre patogener;
  • Enhver tilstand, der nødvendiggør administration af analgetika (undtagen paracetamol), probiotika, neuroleptika, antidepressiva mod IBS-symptomer, beroligende midler i dagtimerne, prokinetiske eller spasmolytiske lægemidler;
  • Dårlig tolerance af venepunktur eller mangel på tilstrækkelig venøs adgang til påkrævet blodprøvetagning;
  • Anden større fysisk eller større psykiatrisk sygdom inden for de seneste seks måneder, som efter investigatorens opfattelse ville påvirke patientens evne til at gennemføre forsøget;
  • Ukontrolleret systemisk sygdom såsom diabetes;
  • Patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af cancer;
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i testproduktet (undersøgelseslægemidler) eller anvendt diagnostik;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for otte (8) uger før undersøgelsen;
  • Ude af stand til at deltage i alle besøg krævet af protokollen;
  • Kvindelige patienter skal udelukkes, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Celphere® CP-305, farvet for at matche udseendet af AST-120, i 2g breve
Medicin: Celphere® CP-305
oral, placebo, pose, 2 gram tre gange dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 1
AST-120, 2 grams poser
Medicin: AST-120
oral, pose, 2 gram tre gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af patienter, som opnår mindst 50 % reduktion i antallet af dage med mavesmerter i løbet af de sidste 2 uger af det dobbeltblindede behandlingsforløb.
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
Sikkerhedsendepunkt er uønskede hændelser (AE'er), der anses for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandling med forsøgsprodukt under det dobbeltblindede behandlingsforløb.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i IBS QOL-score.
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
Procentvis ændring i HADS-score.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentvis ændring i Bristol Scale-score.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentvis ændring i individuelle elementer i IBS Symptom Severity-spørgeskemaet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effektens holdbarhed efter de første otte ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i kliniske laboratorietests fra baseline til uge 8 og til uge 18.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Enhver uønsket hændelse, der opstår efter uge 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fysiske undersøgelser, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respiration og temperatur).
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, University of Leuven, Department of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AST014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med AST-120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner