Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AST-120 hos pasienter med ikke-forstoppende irritabel tarmsyndrom

2. juni 2014 oppdatert av: Ocera Therapeutics

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av AST-120 hos pasienter med ikke-konstiperende irritabel tarmsyndrom

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det eksperimentelle stoffet AST-120 ved behandling av pasienter med ikke-forstoppende IBS. Studien vil teste om pasienter som får AST-120 opplever minst 50 % reduksjon i antall dager med magesmerter sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som opplever ikke-forstoppende IBS vil bli randomisert til en av to armer i studien: det eksperimentelle legemidlet AST-120 eller placebo. Pasienter vil ta 2 g AST-120 eller placebo tre ganger daglig i åtte uker. Etter 8 ukers kurset vil pasientene få ytterligere 8 ukers enkeltblindbehandling, etter en ukes utvaskingsperiode.

Det eksperimentelle stoffet AST-120 er sammensatt av svarte, luktfrie sfæriske karbonpartikler i 2g-poser (aluminiumsfolieposer). Placeboen består av mikrokrystallinske cellulosekuler, Celphere CP-305 farget for å matche utseendet til AST-120, i 2 g poser (aluminiumsfolieposer). Både AST-120 og placebo er orale (tatt gjennom munnen) preparater. Begge er smakløse. For å ta produktet, vil pasienter rive opp posen, slippe innholdet direkte på tungen og vaske det ned med 8 gram vann.

Pasienter vil forventes å delta i opptil 10 besøk, ca. tre per telefon og resten av besøkene er i klinikken. Ved disse besøkene vil pasientene gjennomgå en rekke tester, inkludert: hematologipanel, laktoseintoleransetesting, fysiske undersøkelser, graviditetstester, evalueringer basert på følgende skalaer: Bristol Stool Scale, IBS Severity Scale, IBS Quality of Life, SCL-90R .

Forutsatt at pasienten har vært stabil i åtte uker før baseline-besøket, vil de få lov til å ta følgende medisiner: legemidler som hemmer magesekresjon (histaminblokkere, protonpumpehemmere), benzodiazepiner og imidazopyridiner (korttidsvirkende, ikke-benzodiazepin-hypnotika) for søvn (dosen må samsvare med bruk av søvnmiddel) aspirin i kardiovaskulær profylaktisk dose (75-150 mg/dag) og paracetamol. Antidepressiva mot ikke-IBS-symptomer er tillatt. Loperamid vil være tillatt som en redning for diaré bare når pasienter opplever minst 3 flytende eller myk avføring på en dag. Loperamid er imidlertid forbudt i løpet av den to ukers screeningsperioden.

Pasienter vil ikke få lov til å ta følgende medisiner under utprøving, og disse behandlingene må ha blitt avbrutt minst to uker før startbesøket: probiotika, nevroleptika, antidepressiva mot IBS-symptomer, beroligende midler på dagtid, prokinetikk, spasmolytika, analgetika, andre undersøkelsesmidler og eventuelle reseptfrie medisiner.

Pasienten vil bli pålagt å føre dagbok under studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • AZ St. Lucas Assebroek
      • Genk, Belgia, 3600
        • Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe, Belgia, 1200
        • UCL St. Luc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Madeleine DuPree, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Michael Epstein, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ohio Gastroenterology and Liver Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Breco Research LTD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt ≥ 40 kg;
  • Tilbakevendende magesmerter eller ubehag i tre eller flere dager per måned de siste tre månedene som oppfyller Roma III-kriteriene for ikke-forstoppende IBS;
  • Pasienter på et stabilt kosthold i minst åtte uker;
  • Pasienter ≥ 50 år med negativ screeningkoloskopi de siste fem årene;
  • i stand til og villig til å overholde alle protokollprosedyrer for den planlagte varigheten av studien;
  • Kunne og villige til å forstå, signere og datere et informert samtykkedokument, og autorisere tilgang til beskyttet helseinformasjon,
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde barn, eller praktisere en pålitelig prevensjonsmetode (intrauterine enheter, spermicid og barriere) (hormonelle prevensjonsmidler anses IKKE som tilstrekkelige for formålet med denne studien.) Partner/ektefelles sterilitet kan også kvalifisere etter etterforskerens skjønn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstoppelse IBS;
  • Historie med ubehandlet laktoseintoleranse;
  • Anamnese med tykktarmskirurgi eller større abdominalkirurgi (for eksempel kolektomi);
  • Aktiv (ubehandlet) skjoldbrusk sykdom;
  • Nåværende diagnose av alvorlig depresjon eller psykose;
  • Kjente positive avføringskulturer for Clostridium difficile eller andre patogener;
  • Enhver tilstand som nødvendiggjør administrering av analgetika (unntatt paracetamol), probiotika, neuroleptika, antidepressiva mot IBS-symptomer, beroligende midler på dagtid, prokinetikk eller spasmolytiske medisiner;
  • Dårlig toleranse for venepunktur eller mangel på tilstrekkelig venøs tilgang for nødvendig blodprøvetaking;
  • Annen alvorlig fysisk eller større psykiatrisk sykdom i løpet av de siste seks månedene som etter utrederens oppfatning vil påvirke pasientens evne til å fullføre forsøket;
  • Ukontrollert systemisk sykdom som diabetes;
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av kreft;
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for en hvilken som helst komponent av testproduktet (studiemedikamenter) eller diagnostikk som brukes;
  • Deltakelse i en annen studie innen åtte (8) uker før studien;
  • Kan ikke delta på alle besøk som kreves av protokollen;
  • Kvinnelige pasienter må ekskluderes hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Celphere® CP-305, farget for å matche utseendet til AST-120, i 2g-poser
Legemiddel: Celphere® CP-305
oral, placebo, pose, 2 gram tre ganger daglig i 8 uker
Eksperimentell: 1
AST-120, 2 grams poser
Legemiddel: AST-120
oral, pose, 2 gram tre ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår minst 50 % reduksjon i antall dager med magesmerter i løpet av de siste 2 ukene av det dobbeltblindede behandlingsforløpet.
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker
Sikkerhetsendepunkt er uønskede hendelser (AE) som anses som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til behandling med undersøkelsesprodukt under det dobbeltblinde behandlingsforløpet.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i IBS QOL-score.
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker
Prosentvis endring i HADS-poengsum.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosentvis endring i Bristol Scale-poengsum.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prosentvis endring i enkeltelementer i spørreskjemaet IBS Symptom Severity.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effektens holdbarhet etter de første åtte ukene av behandlingen.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i kliniske laboratorietester fra baseline til uke 8 og til uke 18.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Enhver uønsket hendelse som oppstår etter uke 8.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Fysiske undersøkelser, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon og temperatur).
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, University of Leuven, Department of Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AST014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på AST-120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere