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비변비성 과민성대장증후군 환자에서 AST-120의 안전성 및 유효성

2014년 6월 2일 업데이트: Ocera Therapeutics

비변비성 과민성 대장 증후군 환자에서 AST-120의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구

이 연구의 목적은 비변비 IBS 환자 치료에 있어 실험 약물인 AST-120의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 AST-120을 투여받은 환자가 위약에 비해 복통 일수가 최소 50% 감소했는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비 변비 IBS를 경험하는 환자는 연구에서 실험 약물 AST-120 또는 위약의 두 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 AST-120 2g 또는 위약을 8주 동안 하루에 세 번 복용합니다. 8주 과정 후, 환자는 1주의 세척 기간 후 추가로 8주 단일 맹검 치료를 받게 됩니다.

실험약물 AST-120은 2g 봉지(알루미늄 호일 파우치)에 들어 있는 검은색의 무취의 구형 탄소 입자로 구성되어 있습니다. 위약은 2g 봉지(알루미늄 호일 파우치)에 AST-120의 외관과 일치하도록 염색된 Celphere CP-305 미정질 셀룰로오스 구로 구성됩니다. AST-120과 위약은 모두 경구(입으로 복용) 제제입니다. 둘 다 맛없음. 제품을 복용하기 위해 환자는 향낭을 찢고 내용물을 혀에 직접 떨어뜨린 다음 8온스의 물로 씻어냅니다.

환자는 최대 10회 방문에 참여할 것으로 예상되며, 전화로 약 3회, 나머지 방문은 병원 내에서 이루어집니다. 이러한 방문에서 환자는 혈액학 패널, 유당 불내증 검사, 신체 검사, 임신 검사, 브리스톨 대변 척도, IBS 중증도 척도, IBS 삶의 질, SCL-90R 척도를 기반으로 한 평가를 포함한 여러 가지 검사를 받게 됩니다. .

환자가 기본 방문 전 8주 동안 안정적이면 다음 약물을 복용할 수 있습니다: 위 분비를 억제하는 약물(히스타민 차단제, 양성자 펌프 억제제), 벤조디아제핀 및 이미다조피리딘 수면(용량은 수면제의 사용과 일치해야 함) 심혈관 예방 용량(75-150mg/일)의 아스피린 및 파라세타몰. 비 IBS 증상에 대한 항우울제는 허용됩니다. Loperamide는 환자가 하루에 최소 3번의 묽은 변 또는 연한 변을 경험하는 경우에만 설사에 대한 구제 수단으로 허용됩니다. 다만, 로페라미드는 2주간의 심사기간 동안 사용을 금지한다.

환자는 시험 기간 동안 다음 약물을 복용할 수 없으며 이러한 요법은 기준선 방문 최소 2주 전에 중단되어야 합니다: 프로바이오틱스, 신경이완제, IBS 증상에 대한 항우울제, 주간 진정제, 운동 촉진제, 진경제, 진통제, 기타 연구용 에이전트 및 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 의약품.

환자는 연구 중에 일기를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
        • Madeleine DuPree, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Michael Epstein, MD
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • LeBauer Research Associates
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, 미국, 45219
        • Ohio Gastroenterology and Liver Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Breco Research LTD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • 벨기에
      • Assebroek, 벨기에, 8310
        • AZ St. Lucas Assebroek
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe, 벨기에, 1200
        • UCL St. Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 ≥ 40kg;
  • 비변비 IBS에 대한 Rome III 기준을 충족하는 지난 3개월 동안 한 달에 3일 이상 재발성 복통 또는 불편감;
  • 최소 8주 동안 안정적인 식이 요법을 받는 환자
  • 지난 5년 동안 음성 선별 대장내시경 검사를 받은 50세 이상의 환자;
  • 계획된 연구 기간 동안 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입하고, 보호받는 건강 정보에 대한 접근 권한을 부여할 능력과 의지가 있는 자,
  • 여성은 폐경 후이거나 수술로 아이를 낳을 수 없거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(자궁 내 장치, 살정자제 및 장벽)을 실행해야 합니다(호르몬 피임약은 이 시험의 목적에 적합한 것으로 간주되지 않습니다.) 파트너/배우자 불임도 조사자의 재량에 따라 적격할 수 있습니다. 가임 여성은 기준선에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 변비 IBS;
  • 치료되지 않은 유당 불내증의 병력;
  • 결장 또는 주요 복부 수술(예: 결장 절제술)의 병력;
  • 활성(치료되지 않은) 갑상선 질환;
  • 주요 우울증 또는 정신병의 현재 진단;
  • Clostridium difficile 또는 기타 병원체에 대해 알려진 양성 대변 배양;
  • 진통제(파라세타몰 제외), 프로바이오틱스, 신경이완제, IBS 증상에 대한 항우울제, 주간 진정제, 운동 촉진제 또는 진경제의 투여를 필요로 하는 모든 상태;
  • 정맥 천자의 내약성 저하 또는 필요한 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근 부족
  • 지난 6개월 이내에 임상시험을 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 것으로 조사관이 판단한 기타 주요 신체적 또는 주요 정신 질환
  • 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환;
  • 암 치료를 위해 화학요법을 받고 있는 환자;
  • 테스트 제품(연구 약물)의 구성 요소 또는 사용된 진단에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항,
  • 연구 전 8주 이내에 다른 연구에 참여;
  • 의정서에서 요구하는 모든 방문에 참석할 수 없습니다.
  • 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
Celphere® CP-305, AST-120의 외관과 일치하도록 염색, 2g 봉지
의약품: 셀피어® CP-305
경구, 위약, 향낭, 2g을 8주 동안 매일 세 번
실험적: 1
AST-120, 2g 봉지
의약품: AST-120
경구, 향낭, 8주 동안 매일 세 번 2g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이중 맹검 치료 과정의 마지막 2주 동안 복통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 8주
8주
안전성 종점은 이중 맹검 치료 과정 동안 시험용 제품을 사용한 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용(AE)입니다.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IBS QOL 점수의 변화율.
기간: 8주
8주
HADS 점수의 변화율.
기간: 8주
8주
Bristol Scale 점수의 변화율.
기간: 8주
8주
IBS 증상 심각도 설문지에서 개별 항목의 변화율.
기간: 8주
8주
치료 첫 8주 후 효과의 지속성.
기간: 8주
8주
기준선에서 8주차 및 18주차로의 임상 실험실 테스트 변경.
기간: 8주
8주
8주차 이후에 발생한 모든 부작용.
기간: 8주
8주
신체 검사, 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡 및 체온).
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ocera Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Jan Tack, MD, University of Leuven, Department of Gastroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AST014

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