Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AST-120:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on ei-ummetusta aiheuttava ärtyvän suolen oireyhtymä

maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ocera Therapeutics

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus AST-120:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ummettamaton ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokeellisen lääkkeen AST-120 turvallisuutta ja tehokkuutta ei-ummetusta sairastavien potilaiden hoidossa. Tutkimuksessa testataan, onko AST-120:a saavilla potilailla vähintään 50 % vähemmän vatsakipupäiviä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ei-ummetusta aiheuttava IBS, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimukseen osallistuvasta ryhmästä: kokeelliseen lääkeaineeseen AST-120 tai lumelääkkeeseen. Potilaat saavat 2 g AST-120:ta tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan. 8 viikon hoitojakson jälkeen potilaat saavat vielä 8 viikon yksinsokkohoitoa viikon pesujakson jälkeen.

Kokeellinen lääke AST-120 koostuu mustista, hajuttomista pallomaisista hiilihiukkasista 2 g:n pusseissa (alumiinifoliopusseissa). Plasebo koostuu mikrokiteisistä selluloosapalloista, Celphere CP-305:llä värjätty vastaamaan AST-120:n ulkonäköä, 2 g:n pusseissa (alumiinifoliopussit). Sekä AST-120 että lumelääke ovat oraalisia (suun kautta otettuja) valmisteita. Molemmat ovat mauttomia. Ottaakseen tuotteen potilaat repivät pussin auki, pudottavat sen sisällön suoraan kielelleen ja huuhtelevat sen 8 unssilla vettä.

Potilaiden odotetaan osallistuvan enintään 10 käyntiin, joista noin kolmeen puhelimitse ja loput käynnit ovat klinikalla. Näillä käynneillä potilaille tehdään useita testejä, mukaan lukien: hematologinen paneeli, laktoosi-intoleranssitestit, fyysiset tutkimukset, raskaustestit, arvioinnit, jotka perustuvat seuraaviin asteikoihin: Bristolin ulosteen asteikko, IBS:n ​​vakavuusasteikko, IBS:n ​​elämänlaatu, SCL-90R .

Edellyttäen, että potilas on ollut vakaa kahdeksan viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiään, hän saa käyttää seuraavia lääkkeitä: mahalaukun eritystä estävät lääkkeet (histamiinisalpaajat, protonipumpun estäjät), bentsodiatsepiinit ja imidatsopyridiinit (lyhytvaikutteiset, ei-bentsodiatsepiinihypnoottit) uni (annoksen on oltava yhdenmukainen unilääkkeen käytön kanssa) aspiriinia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisevänä annoksena (75-150 mg/vrk) ja parasetamolia. Masennuslääkkeet muihin kuin IBS-oireisiin ovat sallittuja. Loperamidi sallitaan ripulin hoitoon vain, jos potilaalla on vähintään 3 nestemäistä tai pehmeää ulostetta yhden päivän aikana. Loperamidi on kuitenkin kielletty kahden viikon seulontajakson aikana.

Potilaat eivät saa käyttää seuraavia lääkkeitä kokeen aikana, ja näiden hoitojen on oltava lopetettu vähintään kaksi viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä: probiootit, neuroleptit, masennuslääkkeet IBS-oireiden hoitoon, päiväsaikaan rauhoittavat lääkkeet, prokinetiikka, spasmolyytit, kipulääkkeet, muut tutkimusaineet ja kaikki käsikauppalääkkeet.

Potilas on velvollinen pitämään päiväkirjaa tutkimuksen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • AZ St. Lucas Assebroek
      • Genk, Belgia, 3600
        • Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe, Belgia, 1200
        • UCL St. Luc
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
        • Madeleine DuPree, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Michael Epstein, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • LeBauer Research Associates
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Ohio Gastroenterology and Liver Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Breco Research LTD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruumiinpaino ≥ 40 kg;
  • Toistuva vatsakipu tai epämiellyttävä tunne kolmena tai useammana päivänä kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka täyttää Rooma III -kriteerit ei-ummetusta aiheuttavalle IBS:lle;
  • Potilaat, jotka ovat noudattaneet vakaata ruokavaliota vähintään kahdeksan viikon ajan;
  • ≥ 50-vuotiaat potilaat, joilla on negatiivinen seulontakolonoskopia viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä tutkimuksen suunnitellun keston ajan;
  • Pystyy ja haluaa ymmärtää, allekirjoittaa ja päivätä tietoisen suostumusasiakirjan ja antaa luvan suojattuihin terveystietoihin,
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään lapsia tai heillä on oltava luotettava ehkäisymenetelmä (kohdunsisäiset laitteet, siittiöiden torjunta ja este) (Hormonaalisia ehkäisyvälineitä EI pidetä riittävinä tämän tutkimuksen tarkoituksiin.) Tutkijan harkinnan mukaan myös kumppanin/puolison steriiliys voidaan hyväksyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ummetus IBS;
  • Aiempi hoitamaton laktoosi-intoleranssi;
  • Aiempi paksusuolen tai suuren vatsan alueen leikkaus (esimerkiksi kolektomia);
  • Aktiivinen (hoitamaton) kilpirauhassairaus;
  • Nykyinen vakavan masennuksen tai psykoosin diagnoosi;
  • Tunnetut positiiviset ulosteviljelmät Clostridium difficilen tai muiden patogeenien varalta;
  • Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät kipulääkkeiden (paitsi parasetamolia), probioottien, neuroleptien, IBS-oireiden masennuslääkkeiden, päiväsaikaan rauhoittavien lääkkeiden, prokineettisten tai spasmolyyttisten lääkkeiden antamista;
  • Suonenpunktion huono siedettävyys tai riittävän laskimon pääsyn puute vaadittua verinäytteenottoa varten;
  • Muu vakava fyysinen tai vakava psykiatrinen sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn suorittaa tutkimus;
  • Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten diabetes;
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa syövän hoitoon;
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin testituotteen komponentille (tutkimuslääkkeet) tai käytetylle diagnostiikalle;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kahdeksan (8) viikon sisällä ennen tutkimusta;
  • Ei voi osallistua kaikkiin pöytäkirjan edellyttämiin vierailuihin;
  • Naispotilaat on suljettava pois, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Celphere® CP-305, värjätty vastaamaan AST-120:n ulkonäköä, 2 g:n pusseissa
Lääke: Celphere® CP-305
suun kautta, lumelääke, pussi, 2 grammaa kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
Kokeellinen: 1
AST-120, 2 gramman pussit
Lääke: AST-120
suun kautta, pussi, 2 grammaa kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden vatsakipupäivien määrä vähenee vähintään 50 % kaksoissokkohoitojakson kahden viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa
Turvallisuuspäätetapahtuma on haittatapahtumat (AE), joiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisyydellä tai ehdottomasti liittyvän tutkimustuotteella tapahtuvaan hoitoon kaksoissokkohoidon aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos IBS QOL -pisteissä.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa
Prosenttimuutos HADS-pisteissä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Prosenttimuutos Bristolin asteikon tuloksessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Prosenttimuutos yksittäisissä kohteissa IBS-oireiden vakavuuskyselyssä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutuksen kesto kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksissa lähtötasosta viikkoon 8 ja viikkoon 18.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kaikki viikon 8 jälkeen ilmenevät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitys ja lämpötila).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocera Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Tack, MD, University of Leuven, Department of Gastroenterology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AST014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa