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AST-120 在非便秘性肠易激综合征患者中的安全性和有效性

2014年6月2日 更新者：Ocera Therapeutics

一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，以评估 AST-120 在非便秘性肠易激综合征患者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估实验药物 AST-120 在治疗非便秘型 IBS 患者中的安全性和有效性。 该研究将测试接受 AST-120 治疗的患者与安慰剂相比是否至少减少了 50% 的腹痛天数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有非便秘 IBS 的患者将被随机分配到研究中的两个组之一：实验药物 AST-120 或安慰剂。 患者每天服用 3 次 2g AST-120 或安慰剂，持续八周。 8 周课程结束后，患者将在一周的清除期后接受额外的 8 周单盲治疗。

实验药物 AST-120 由 2g 小袋（铝箔袋）中的黑色无味球形碳颗粒组成。 安慰剂由微晶纤维素球组成，Celphere CP-305 染色以匹配 AST-120 的外观，装在 2 克小袋（铝箔袋）中。 AST-120 和安慰剂都是口服（口服）制剂。 两者都是无味的。 服用该产品时，患者将撕开小袋，将内容物直接滴在舌头上，然后用 8 盎司水冲洗干净。

预计患者将参加多达 10 次就诊，其中大约 3 次通过电话进行，其余的就诊在诊所进行。 在这些访问中，患者将接受多项测试，包括：血液学面板、乳糖不耐症测试、身体检查、妊娠测试、基于以下量表的评估：布里斯托尔粪便量表、IBS 严重程度量表、IBS 生活质量、SCL-90R .

如果患者在基线访视前已稳定 8 周，他们将被允许服用以下药物：抑制胃分泌的药物（组胺阻滞剂、质子泵抑制剂）、苯二氮卓类药物和咪唑并吡啶类药物（短效非苯二氮卓类安眠药）睡眠（剂量必须与睡眠剂的使用一致）心血管预防剂量的阿司匹林（75-150 毫克/天）和扑热息痛。 允许使用针对非 IBS 症状的抗抑郁药。 只有当患者一天内出现至少 3 次稀便或软便时，才允许洛哌丁胺作为腹泻的补救剂。 但是，在两周的筛选期间禁止使用洛哌丁胺。

患者在试验期间不得服用以下药物，并且这些疗法必须在基线访视前至少两周停止：益生菌、抗精神病药、针对 IBS 症状的抗抑郁药、日间镇静剂、促运动药、解痉药、镇痛药、其他研究药物和任何非处方药。

患者将被要求在研究期间记日记

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Assebroek、比利时、8310
        • AZ St. Lucas Assebroek
      • Genk、比利时、3600
        • Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe、比利时、1200
        • UCL St. Luc
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • Madeleine DuPree, MD
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Michael Epstein, MD
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • LeBauer Research Associates
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnatti、Ohio、美国、45219
        • Ohio Gastroenterology and Liver Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Breco Research LTD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重≥40公斤；
  • 最近三个月内每月三天或更多天反复出现腹痛或不适，符合非便秘型 IBS 的罗马 III 标准；
  • 至少八周稳定饮食的患者；
  • ≥ 50 岁的患者，在过去五年中结肠镜检查结果为阴性；
  • 能够并愿意在计划的研究期间遵守所有方案程序；
  • 能够并愿意理解、签署知情同意书并注明日期，并授权访问受保护的健康信息，
  • 女性必须是绝经后、手术不能生育或采用可靠的节育方法（宫内节育器、杀精子剂和屏障）（激素避孕药不足以满足本试验的目的。） 合作伙伴/配偶不育也可能符合研究者的判断。 有生育能力的女性在基线时的尿妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

  • 便秘肠易激综合征；
  • 未经治疗的乳糖不耐症史；
  • 结肠或腹部大手术史（例如结肠切除术）；
  • 活动性（未经治疗的）甲状腺疾病；
  • 目前诊断为重度抑郁症或精神病；
  • 艰难梭菌或其他病原体的已知粪便培养呈阳性；
  • 任何需要服用镇痛药（扑热息痛除外）、益生菌、抗精神病药、针对 IBS 症状的抗抑郁药、日间镇静剂、促运动药或解痉药的任何情况；
  • 静脉穿刺的耐受性差或缺乏足够的静脉通路来进行所需的血液采样；
  • 研究者认为会影响患者完成试验的能力的最近六个月内的其他重大身体或精神疾病；
  • 不受控制的全身性疾病，如糖尿病；
  • 接受化疗治疗癌症的患者；
  • 已知对测试产品（研究药物）或所用诊断剂的任何成分过敏或禁忌；
  • 在研究前八 (8) 周内参加另一项研究；
  • 无法参加协议要求的所有访问；
  • 如果女性患者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，则必须将其排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
Celphere® CP-305，经过染色以匹配 AST-120 的外观，2 克小袋装
药品：Celphere® CP-305
口服，安慰剂，香囊，2 克，每天 3 次，持续 8 周
实验性的：1个
AST-120，2克小袋
药品：AST-120
口服，小袋，2 克，每日 3 次，连续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在双盲治疗过程的最后 2 周内，腹痛天数至少减少 50% 的患者百分比。
大体时间：八周
八周
安全终点是在双盲治疗过程中被认为可能、可能或肯定与研究产品治疗相关的不良事件 (AE)。
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
IBS QOL 评分的百分比变化。
大体时间：八周
八周
HADS 分数的百分比变化。
大体时间：8周
8周
布里斯托量表分数的百分比变化。
大体时间：8周
8周
IBS 症状严重程度问卷中个别项目的百分比变化。
大体时间：8周
8周
前八周治疗后效果的持久性。
大体时间：8周
8周
从基线到第 8 周和第 18 周的临床实验室测试变化。
大体时间：8周
8周
第 8 周后发生的任何不良事件。
大体时间：8周
8周
身体检查、生命体征（血压、心率、呼吸和体温）。
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ocera Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Jan Tack, MD、University of Leuven, Department of Gastroenterology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月20日

首次发布 (估计)

2007年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月2日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AST014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肠易激综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

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