Seguridad y eficacia de AST-120 en pacientes con síndrome de intestino irritable sin estreñimiento
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de AST-120 en pacientes con síndrome de intestino irritable sin estreñimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que experimenten SII sin estreñimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: el fármaco experimental AST-120 o el placebo. Los pacientes tomarán 2 g de AST-120 o un placebo tres veces al día durante ocho semanas. Después del curso de 8 semanas, los pacientes recibirán un tratamiento simple ciego adicional de 8 semanas, después de un período de lavado de una semana.
El fármaco experimental AST-120 se compone de partículas de carbono esféricas, negras e inodoras en sobres de 2 g (bolsas de papel de aluminio). El placebo consta de esferas de celulosa microcristalina, teñidas con Celphere CP-305 para que coincidan con la apariencia de AST-120, en sobres de 2 g (bolsas de papel de aluminio). Tanto el AST-120 como el placebo son preparaciones orales (que se toman por la boca). Ambos son de mal gusto. Para tomar el producto, los pacientes rasgarán el sobre, dejarán caer el contenido directamente sobre su lengua y lo lavarán con 8 onzas de agua.
Se espera que los pacientes participen en hasta 10 visitas, aproximadamente tres por teléfono y el resto de las visitas son en la clínica. En estas visitas, los pacientes se someterán a una serie de pruebas, que incluyen: panel de hematología, pruebas de intolerancia a la lactosa, exámenes físicos, pruebas de embarazo, evaluaciones basadas en las siguientes escalas: escala de heces de Bristol, escala de gravedad del SII, calidad de vida del SII, SCL-90R .
Siempre que el paciente haya estado estable durante ocho semanas antes de su visita inicial, se le permitirá tomar los siguientes medicamentos: medicamentos que inhiben la secreción gástrica (bloqueadores de histamina, inhibidores de la bomba de protones), benzodiazepinas e imidazopiridinas (hipnóticos no benzodiacepínicos de acción corta) para sueño (la dosis debe ser compatible con el uso de un somnífero) aspirina a dosis profiláctica cardiovascular (75-150 mg/día) y paracetamol. Se permiten antidepresivos para síntomas distintos del SII. La loperamida se permitirá como rescate para la diarrea solo cuando los pacientes experimenten al menos 3 deposiciones líquidas o blandas en un día. Sin embargo, la loperamida está prohibida durante el período de selección de dos semanas.
Los pacientes no podrán tomar los siguientes medicamentos durante el ensayo y estas terapias deben haber sido descontinuadas al menos dos semanas antes de su visita inicial: probióticos, neurolépticos, antidepresivos para los síntomas del SII, tranquilizantes diurnos, procinéticos, espasmolíticos, analgésicos, otros agentes en investigación y cualquier medicamento de venta libre.
El paciente deberá llevar un diario durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assebroek, Bélgica, 8310
- AZ St. Lucas Assebroek
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Genk, Bélgica, 3600
- Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe, Bélgica, 1200
- UCL St. Luc
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Madeleine DuPree, MD
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Michael Epstein, MD
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- LeBauer Research Associates
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ohio Gastroenterology and Liver Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Breco Research LTD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥ 40 kg;
- Dolor o malestar abdominal recurrente durante tres o más días al mes durante los últimos tres meses que cumple con los criterios de Roma III para SII sin estreñimiento;
- Pacientes con una dieta estable durante al menos ocho semanas;
- Pacientes ≥ 50 años de edad con una colonoscopia de detección negativa en los últimos cinco años;
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del protocolo durante la duración prevista del estudio;
- Capaz y dispuesto a comprender, firmar y fechar un documento de consentimiento informado, y autorizar el acceso a la información de salud protegida,
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar un método anticonceptivo confiable (dispositivos intrauterinos, espermicida y barrera) (los anticonceptivos hormonales NO se consideran adecuados para los fines de este ensayo). La esterilidad de la pareja/cónyuge también puede calificar a discreción del investigador. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- SII con estreñimiento;
- Antecedentes de intolerancia a la lactosa no tratada;
- Antecedentes de cirugía colónica o abdominal mayor (colectomía, por ejemplo);
- Enfermedad tiroidea activa (no tratada);
- Diagnóstico actual de depresión mayor o psicosis;
- Cultivos de heces positivos conocidos para Clostridium difficile u otros patógenos;
- Cualquier condición que requiera la administración de analgésicos (excepto paracetamol), probióticos, neurolépticos, antidepresivos para los síntomas del SII, tranquilizantes diurnos, medicamentos procinéticos o espasmolíticos;
- Mala tolerabilidad de la venopunción o falta de acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre requerido;
- Otra enfermedad física o psiquiátrica importante en los últimos seis meses que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para completar el ensayo;
- Enfermedad sistémica no controlada como la diabetes;
- Pacientes sometidos a quimioterapia para el tratamiento del cáncer;
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente del producto de prueba (medicamentos del estudio) o diagnóstico utilizado;
- Participación en otro estudio dentro de las ocho (8) semanas anteriores al estudio;
- No poder asistir a todas las visitas requeridas por el protocolo;
- Las pacientes femeninas deben ser excluidas si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Celphere® CP-305, teñido para que coincida con la apariencia de AST-120, en sobres de 2 g
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oral, placebo, bolsita, 2 gramos tres veces al día durante 8 semanas
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Experimental: 1
AST-120, sobres de 2 gramos
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oral, bolsita, 2 gramos tres veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran al menos una reducción del 50 % en la cantidad de días con dolor abdominal durante las últimas 2 semanas del ciclo de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Ocho semanas
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El criterio de valoración de seguridad son los eventos adversos (EA) que se consideran posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento con el producto en investigación durante el ciclo de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en la puntuación IBS QOL.
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Ocho semanas
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Cambio porcentual en la puntuación HADS.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación de la Escala de Bristol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio porcentual en elementos individuales en el cuestionario de gravedad de los síntomas del SII.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Durabilidad del efecto después de las primeras ocho semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en las pruebas de laboratorio clínico desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 18.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cualquier evento adverso que ocurra después de la Semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Exámenes físicos, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, respiración y temperatura).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, University of Leuven, Department of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Schuster MM. Defining and diagnosing irritable bowel syndrome. Am J Manag Care. 2001 Jul;7(8 Suppl):S246-51.
- Tack J, Broekaert D, Fischler B, Van Oudenhove L, Gevers AM, Janssens J. A controlled crossover study of the selective serotonin reuptake inhibitor citalopram in irritable bowel syndrome. Gut. 2006 Aug;55(8):1095-103. doi: 10.1136/gut.2005.077503. Epub 2006 Jan 9.
- Wood JD. Histamine, mast cells, and the enteric nervous system in the irritable bowel syndrome, enteritis, and food allergies. Gut. 2006 Apr;55(4):445-7. doi: 10.1136/gut.2005.079046.
- Tack JF, Miner PB Jr, Fischer L, Harris MS. Randomised clinical trial: the safety and efficacy of AST-120 in non-constipating irritable bowel syndrome - a double-blind, placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(8):868-77. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04818.x. Epub 2011 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AST014
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