Bezpečnost a účinnost AST-120 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku bez zácpy
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti AST-120 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku bez zácpy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nekonstipačním IBS budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie: experimentální lék AST-120 nebo placebo. Pacienti budou užívat 2 g AST-120 nebo placeba třikrát denně po dobu osmi týdnů. Po 8týdenní kúře budou pacienti dostávat dalších 8 týdnů jednoduché zaslepené léčby po týdenním vymývacím období.
Experimentální lék AST-120 se skládá z černých sférických uhlíkových částic bez zápachu ve 2g sáčcích (sáčky z hliníkové fólie). Placebo se skládá z kuliček mikrokrystalické celulózy, obarvených Celphere CP-305, aby odpovídaly vzhledu AST-120, ve 2g sáčcích (sáčky z hliníkové fólie). Jak AST-120, tak placebo jsou perorální (užívané ústy) přípravky. Oba jsou bez chuti. Aby si pacienti vzali přípravek, roztrhnou sáček, kápnou si obsah přímo na jazyk a smyjí ho 8 uncí vody.
Očekává se, že se pacienti zúčastní až 10 návštěv, přibližně tří telefonických a zbytek návštěv je na klinikách. Při těchto návštěvách pacienti podstoupí řadu testů, včetně: hematologického panelu, testování intolerance laktózy, fyzikálních vyšetření, těhotenských testů, hodnocení na základě následujících stupnic: Bristol Stool Scale, IBS Severity Scale, IBS Quality of Life, SCL-90R .
Pokud je pacient stabilizovaný po dobu osmi týdnů před svou základní návštěvou, bude mu povoleno užívat následující léky: léky, které inhibují žaludeční sekreci (blokátory histaminu, inhibitory protonové pumpy), benzodiazepiny a imidazopyridiny (krátkodobě působící, nebenzodiazepinová hypnotika). spánek (dávka musí odpovídat použití spánkového prostředku) aspirin v kardiovaskulární profylaktické dávce (75-150 mg/den) a paracetamol. Antidepresiva pro non-IBS symptomy jsou povoleny. Loperamid bude povolen jako záchrana při průjmu pouze v případě, že pacienti mají alespoň 3 tekutou nebo měkkou stolici za jeden den. Loperamid je však během dvoutýdenního screeningového období zakázán.
Pacientům nebude během zkoušky povoleno užívat následující léky a tyto terapie musí být přerušeny nejméně dva týdny před jejich základní návštěvou: probiotika, neuroleptika, antidepresiva pro symptomy IBS, denní trankvilizéry, prokinetika, spasmolytika, analgetika, další výzkumné látky a jakékoli volně prodejné léky.
Pacient si bude muset během studie vést deník
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assebroek, Belgie, 8310
- AZ St. Lucas Assebroek
-
Genk, Belgie, 3600
- Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Woluwe, Belgie, 1200
- UCL St. Luc
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Madeleine DuPree, MD
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Michael Epstein, MD
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- LeBauer Research Associates
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45219
- Ohio Gastroenterology and Liver Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Breco Research LTD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg;
- Opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí po dobu tří nebo více dnů v měsíci za poslední tři měsíce, které splňují kritéria Říma III pro IBS bez zácpy;
- Pacienti na stabilní dietě po dobu nejméně osmi týdnů;
- Pacienti ve věku ≥ 50 let s negativní screeningovou kolonoskopií v posledních pěti letech;
- Schopný a ochotný dodržovat všechny protokolární postupy po plánovanou dobu trvání studie;
- schopni a ochotni porozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu a povolit přístup k chráněným zdravotním informacím,
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky neschopné rodit děti nebo musí praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce (nitroděložní tělíska, spermicid a bariéra) (Hormonální antikoncepce NEJSOU považována za adekvátní pro účely této studie.) Na základě uvážení vyšetřovatele se může také kvalifikovat sterilita partnera/manželky. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test z moči negativní.
Kritéria vyloučení:
- zácpa IBS;
- Anamnéza neléčené intolerance laktózy;
- Historie operace tlustého střeva nebo velké břišní operace (například kolektomie);
- Aktivní (neléčené) onemocnění štítné žlázy;
- Současná diagnóza těžké deprese nebo psychózy;
- Známé pozitivní kultury stolice na Clostridium difficile nebo jiné patogeny;
- Jakýkoli stav vyžadující podání analgetik (kromě paracetamolu), probiotik, neuroleptik, antidepresiv pro symptomy IBS, denních trankvilizérů, prokinetik nebo spasmolytik;
- Špatná snášenlivost venepunkce nebo nedostatek adekvátního žilního přístupu pro požadovaný odběr krve;
- Jiné závažné fyzické nebo závažné psychiatrické onemocnění během posledních šesti měsíců, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo schopnost pacienta dokončit studii;
- Nekontrolované systémové onemocnění, jako je diabetes;
- Pacienti podstupující chemoterapii pro léčbu rakoviny;
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku testovaného produktu (studované léky) nebo použité diagnostiky;
- Účast v jiné studii během osmi (8) týdnů před studií;
- Neschopnost zúčastnit se všech návštěv požadovaných protokolem;
- Pacientky musí být vyloučeny, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Celphere® CP-305, obarvený tak, aby odpovídal vzhledu AST-120, ve 2g sáčcích
|
perorálně, placebo, sáček, 2 gramy třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: 1
AST-120, 2 gramové sáčky
|
perorálně, sáček, 2 gramy třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení počtu dní s bolestmi břicha během posledních 2 týdnů dvojitě zaslepené léčebné kúry.
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
|
Bezpečnostní koncový bod jsou nežádoucí příhody (AE) považované za možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou hodnoceným přípravkem během dvojitě zaslepeného léčebného cyklu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna ve skóre IBS QOL.
Časové okno: Osm týdnů
|
Osm týdnů
|
|
Procentuální změna skóre HADS.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Procentuální změna skóre Bristolské stupnice.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Procentuální změna v jednotlivých položkách v dotazníku IBS Symptom Severity.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Trvanlivost účinku po prvních osmi týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna v klinických laboratorních testech z výchozího stavu na týden 8 a na týden 18.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Jakákoli nežádoucí příhoda, která nastane po týdnu 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dýchání a teplota).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, MD, University of Leuven, Department of Gastroenterology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Schuster MM. Defining and diagnosing irritable bowel syndrome. Am J Manag Care. 2001 Jul;7(8 Suppl):S246-51.
- Tack J, Broekaert D, Fischler B, Van Oudenhove L, Gevers AM, Janssens J. A controlled crossover study of the selective serotonin reuptake inhibitor citalopram in irritable bowel syndrome. Gut. 2006 Aug;55(8):1095-103. doi: 10.1136/gut.2005.077503. Epub 2006 Jan 9.
- Wood JD. Histamine, mast cells, and the enteric nervous system in the irritable bowel syndrome, enteritis, and food allergies. Gut. 2006 Apr;55(4):445-7. doi: 10.1136/gut.2005.079046.
- Tack JF, Miner PB Jr, Fischer L, Harris MS. Randomised clinical trial: the safety and efficacy of AST-120 in non-constipating irritable bowel syndrome - a double-blind, placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(8):868-77. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04818.x. Epub 2011 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AST014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .