外科的治療が不可能な進行性黒色腫患者にCP-675,206を1時間点滴で投与する安全性を評価する研究
2012年6月5日 更新者：AstraZeneca
外科的に治癒不可能なステージ III またはステージ IV の黒色腫患者に CP 675,206 を 1 時間点滴で投与する安全性を確立するための第 1 相非盲検単群研究
これにより、CP-675,206 を 1 時間持続する静脈内点滴として安全に投与できるかどうかがわかります。
CP 675,206 はすでに 835 人の被験者に 1.0 ～ 7.5 時間かけて投与されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、同時実施された第 3 相研究が事前に指定された無駄性基準を満たしたため、2008 年 4 月 28 日に途中で中止されました。
登録を早期に終了するという決定は、安全性への懸念に基づいたものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7423
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に外科的治療が不可能であると確認された黒色腫 注: 癌ワクチンを含む黒色腫に対する事前治療は許可されていますが、必須ではありません。 患者が以前に受けた黒色腫のレジメンの数に制限はありません。
- 少なくとも1つの病変の証拠
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 登録前6週間以内の造影剤を用いた脳のCTスキャンまたは脳のMRIでは、活動性脳転移の証拠は示されていない。 PETスキャンやPET/CTスキャンも可能です。
除外基準:
- 他の抗CTLA4薬（例、イピリムマブ、MDX 010）による以前の治療。
- 以前にファイザー研究 A3671009 にランダム化されました：進行性黒色腫患者を対象とした CP 675,206 とダカルバジンまたはテモゾロミドのいずれかのフェーズ 3、非盲検、ランダム化比較研究。
- 慢性自己免疫疾患（例、アジソン病、多発性硬化症、バセドウ病、橋本甲状腺炎、乾癬、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、下垂体炎など）の病歴。
- -炎症性腸疾患（例、クローン病または潰瘍性大腸炎）、セリアック病、または下痢を伴う他の慢性胃腸疾患、または原因を問わず現在の急性大腸炎の病歴、および憩室炎の病歴（単一のエピソードであっても）または憩室炎の証拠CTスキャンのみに限定された証拠を含む、ベースラインでのデータ。
- 脳転移が手術または定位放射線手術で適切に治療されておらず、登録の少なくとも3か月前に状態が安定していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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15mg/kg。
各90日周期の1日目に1時間かけてIV（静脈内）。
サイクル数: 疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大 4 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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15 mg/kg 用量の CP 675,206 を 1 時間点滴投与中およびその後 1 時間の安全性と忍容性を評価するため。
時間枠：最後に投与された患者 = 2009 年 12 月 31 日
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最後に投与された患者 = 2009 年 12 月 31 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CP 675,206 に対するヒト抗ヒト (HAHA) 反応を監視するため
時間枠：最後の HAHA 時点取得 = 推定 2009 年 12 月 31 日
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最後の HAHA 時点取得 = 推定 2009 年 12 月 31 日
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固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）基準を使用した最良の全奏効率、奏効期間、無増悪生存期間によって測定される抗腫瘍活性の証拠を評価する
時間枠：最後に取得した RECIST = 推定 2009 年 12 月 31 日
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最後に取得した RECIST = 推定 2009 年 12 月 31 日
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細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 (CTLA4)、Fcgガンマ受容体 IIa (FcgRIIa)、IgG2a 遺伝子の多型と、CP 675,206 で治療された被験者の安全性および/または免疫応答との潜在的な関係を特定すること
時間枠：最後に取得した PG = 推定 2009 年 12 月 31 日
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最後に取得した PG = 推定 2009 年 12 月 31 日
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この集団におけるCP 675,206の全体的な安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後に投与された患者 = 推定 2009 年 12 月 31 日
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最後に投与された患者 = 推定 2009 年 12 月 31 日
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1 時間の注入後の CP 675,206 の薬物動態 (PK) を特徴付けるため
時間枠：最後に取得した PK タイムポイント =推定 2009 年 12 月 31 日
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最後に取得した PK タイムポイント =推定 2009 年 12 月 31 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。