En studie for å vurdere sikkerheten ved å administrere CP-675,206 som en times infusjon hos pasienter med kirurgisk uhelbredelig avansert melanom
5. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 1, åpen etikett, enkeltarmsstudie for å fastslå sikkerheten ved å administrere CP 675 206 som en times infusjon hos pasienter med kirurgisk uhelbredelig stadium III eller stadium IV melanom
Dette vil vise om CP-675,206 kan administreres trygt som en intravenøs infusjon som varer en time.
CP 675 206 er allerede administrert til 835 individer over 1,0 - 7,5 timer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble avbrutt for tidlig 28. april 2008 fordi en samtidig fase 3-studie møtte forhåndsspesifiserte futilitetskriterier.
Beslutningen om å stenge påmeldingen tidlig var ikke basert på sikkerhetshensyn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7423
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet melanom som er kirurgisk uhelbredelig Merk: Tidligere behandlinger for melanom, inkludert kreftvaksiner, er tillatt, men er ikke nødvendig. Det er ingen grense for antall tidligere regimer for melanom en pasient kan ha fått.
- Bevis for minst én lesjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- CT-skanning av hjernen med kontrast eller MR av hjernen innen 6 uker før innmelding viser ingen tegn på aktive hjernemetastaser. PET-skanninger og PET/CT-skanninger er også akseptable.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med andre anti-CTLA4-midler (f.eks. ipilimumab, MDX 010).
- Tidligere randomisert til Pfizer-studie A3671009: En fase 3, åpen etikett, randomisert komparativ studie av CP 675 206 og enten Dacarbazine eller Temozolomide hos pasienter med avansert melanom.
- Anamnese med kronisk autoimmun sykdom (f.eks. Addisons sykdom, multippel sklerose, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, psoriasis, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, hypofysitt, etc.).
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), cøliaki eller andre kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré, eller nåværende akutt kolitt av enhver opprinnelse, og enhver historie med divertikulitt (selv en enkelt episode) eller tegn på divertikulitt ved baseline, inkludert bevis begrenset til kun CT-skanning.
- Hjernemetastaser som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi og som ikke har vært stabile minst 3 måneder før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
15 mg/kg.
IV (i venen) over 1 time på dag 1 av hver 90-dagers syklus.
Antall sykluser: maksimalt 4 sykluser med mindre progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet under og i 1 time etter en 15 mg/kg dose av CP 675,206 administrert som en times infusjon.
Tidsramme: Siste pasient dosert = 31. desember 2009
|
Siste pasient dosert = 31. desember 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å overvåke for human anti-human (HAHA) respons på CP 675,206
Tidsramme: Siste HAHA-tidspunkt oppnådd =estimert 31. desember 2009
|
Siste HAHA-tidspunkt oppnådd =estimert 31. desember 2009
|
|
For å vurdere bevis på antitumoraktivitet målt ved beste total responsrate ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), responsvarighet, progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Sist oppnådd RECIST = beregnet 31. desember 2009
|
Sist oppnådd RECIST = beregnet 31. desember 2009
|
|
For å identifisere potensielle forhold mellom polymorfismer i det cytotoksiske T-lymfocytt-assosierte antigenet 4 (CTLA4), Fcgamma-reseptor IIa (FcgRIIa), IgG2a-gener med sikkerhet og/eller immunrespons hos forsøkspersoner behandlet med CP 675,206
Tidsramme: Siste PG oppnådd = estimert 31. desember 2009
|
Siste PG oppnådd = estimert 31. desember 2009
|
|
For å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen til CP 675 206 i denne populasjonen
Tidsramme: Siste pasient dosert = beregnet 31. desember 2009
|
Siste pasient dosert = beregnet 31. desember 2009
|
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til CP 675.206 etter en times infusjon
Tidsramme: Siste PK-tidspunkt oppnådd = anslått 31. desember 2009
|
Siste PK-tidspunkt oppnådd = anslått 31. desember 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3671022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .