Um estudo para avaliar a segurança da administração de CP-675.206 como uma infusão de uma hora em pacientes com melanoma avançado cirurgicamente incurável
5 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 1, aberto, de braço único para estabelecer a segurança da administração de CP 675.206 como uma infusão de uma hora em pacientes com melanoma de estágio III ou IV incurável cirurgicamente
Isso mostrará se o CP-675,206 pode ser administrado com segurança como uma infusão intravenosa com duração de uma hora.
O CP 675.206 já foi administrado a 835 indivíduos durante 1,0 - 7,5 horas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi interrompido prematuramente em 28 de abril de 2008 porque um estudo concomitante de Fase 3 atendeu aos critérios de futilidade pré-especificados.
A decisão de encerrar a inscrição antecipadamente não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7423
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma confirmado histologicamente que é cirurgicamente incurável Observação: terapias anteriores para melanoma, incluindo vacinas contra o câncer, são permitidas, mas não obrigatórias. Não há limite para o número de regimes anteriores para melanoma que um paciente pode ter recebido.
- Evidência de pelo menos uma lesão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tomografia computadorizada do cérebro com contraste ou ressonância magnética do cérebro dentro de 6 semanas antes da inscrição, mostrando nenhuma evidência de metástases cerebrais ativas. PET scans e PET/CT scans também são aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com outros agentes anti CTLA4 (por exemplo, ipilimumabe, MDX 010).
- Anteriormente randomizado para o estudo Pfizer A3671009: um estudo comparativo randomizado de fase 3 aberto de CP 675.206 e dacarbazina ou temozolomida em pacientes com melanoma avançado.
- História de doença autoimune crônica (por exemplo, doença de Addison, esclerose múltipla, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, psoríase, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, hipofisite, etc.).
- História de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa), doença celíaca ou outras condições gastrointestinais crônicas associadas a diarreia ou colite aguda atual de qualquer origem e qualquer história de diverticulite (mesmo um único episódio) ou evidência de diverticulite no início do estudo, incluindo evidências limitadas apenas à tomografia computadorizada.
- Metástases cerebrais que não tenham sido adequadamente tratadas com cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica e não tenham estado estáveis pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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15mg/kg.
IV (na veia) durante 1 hora no Dia 1 de cada ciclo de 90 dias.
Número de ciclos: máximo de 4 ciclos, a menos que haja progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade durante e por 1 hora após uma dose de 15 mg/kg de CP 675,206 administrada como uma infusão de uma hora.
Prazo: Último paciente administrado = 31 de dezembro de 2009
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Último paciente administrado = 31 de dezembro de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para monitorar a resposta humana anti-humana (HAHA) ao CP 675.206
Prazo: Obtenção do último ponto de tempo HAHA = estimado em 31 de dezembro de 2009
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Obtenção do último ponto de tempo HAHA = estimado em 31 de dezembro de 2009
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Para avaliar a evidência de atividade antitumoral medida pela melhor taxa de resposta geral usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), duração da resposta, sobrevida livre de progressão
Prazo: Último RECIST obtido = estimado 31 de dezembro de 2009
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Último RECIST obtido = estimado 31 de dezembro de 2009
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Para identificar possíveis relações entre polimorfismos nos genes do antígeno 4 associado ao linfócito T citotóxico (CTLA4), receptor Fcgama IIa (FcgRIIa), genes IgG2a com segurança e/ou resposta imune de indivíduos tratados com CP 675,206
Prazo: Último PG obtido = estimado 31 de dezembro de 2009
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Último PG obtido = estimado 31 de dezembro de 2009
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Avaliar a segurança e tolerabilidade geral do CP 675.206 nesta população
Prazo: Último paciente administrado = 31 de dezembro de 2009 estimado
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Último paciente administrado = 31 de dezembro de 2009 estimado
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Caracterizar a farmacocinética (PK) de CP 675.206 após uma hora de infusão
Prazo: Último ponto de tempo PK obtido = estimado em 31 de dezembro de 2009
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Último ponto de tempo PK obtido = estimado em 31 de dezembro de 2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3671022
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