Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von CP-675.206 als einstündige Infusion bei Patienten mit chirurgisch unheilbarem fortgeschrittenem Melanom
5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, einarmige Phase-1-Studie zur Feststellung der Sicherheit der Verabreichung von CP 675.206 als einstündige Infusion bei Patienten mit chirurgisch unheilbarem Melanom im Stadium III oder IV
Dies wird zeigen, ob CP-675.206 sicher als einstündige intravenöse Infusion verabreicht werden kann.
CP 675.206 wurde bereits 835 Probanden über einen Zeitraum von 1,0 bis 7,5 Stunden verabreicht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde am 28. April 2008 vorzeitig abgebrochen, da eine begleitende Phase-3-Studie vorab festgelegte Vergeblichkeitskriterien erfüllte.
Die Entscheidung, die Anmeldung vorzeitig zu schließen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7423
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Melanom, das chirurgisch unheilbar ist. Hinweis: Vorherige Therapien gegen Melanome, einschließlich Krebsimpfungen, sind zulässig, aber nicht erforderlich. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl früherer Melanomtherapien, die ein Patient erhalten hat.
- Nachweis von mindestens einer Läsion
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- CT-Scan des Gehirns mit Kontrastmittel oder MRT des Gehirns innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung, das keine Hinweise auf aktive Hirnmetastasen zeigt. PET-Scans und PET/CT-Scans sind ebenfalls akzeptabel.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit anderen Anti-CTLA4-Wirkstoffen (z. B. Ipilimumab, MDX 010).
- Zuvor randomisiert in die Pfizer-Studie A3671009: Eine offene, randomisierte Vergleichsstudie der Phase 3 zu CP 675.206 und entweder Dacarbazin oder Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
- Vorgeschichte einer chronischen Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Addison, Multiple Sklerose, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Hypophysitis usw.).
- Entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Zöliakie oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die mit Durchfall einhergehen, oder aktuelle akute Kolitis jeglichen Ursprungs sowie Divertikulitis in der Vorgeschichte (sogar eine einzelne Episode) oder Anzeichen einer Divertikulitis zu Studienbeginn, einschließlich der auf CT-Scans beschränkten Evidenz.
- Hirnmetastasen, die nicht ausreichend durch eine Operation oder stereotaktische Radiochirurgie behandelt wurden und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung nicht stabil waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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15 mg/kg.
IV (in die Vene) über 1 Stunde am ersten Tag jedes 90-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: maximal 4 Zyklen, es sei denn, es kommt zu einem Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit während und für eine Stunde nach einer 15 mg/kg-Dosis von CP 675.206, verabreicht als einstündige Infusion.
Zeitfenster: Letzter Patient erhielt die Dosis = 31. Dezember 2009
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Letzter Patient erhielt die Dosis = 31. Dezember 2009
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Überwachung der Human-Anti-Human-Reaktion (HAHA) auf CP 675.206
Zeitfenster: Letzter HAHA-Zeitpunkt =geschätzter 31. Dezember 2009
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Letzter HAHA-Zeitpunkt =geschätzter 31. Dezember 2009
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Um den Nachweis einer Anti-Tumor-Aktivität zu bewerten, gemessen anhand der besten Gesamtansprechrate unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), der Ansprechdauer und des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Letzter erhaltener RECIST = geschätzter 31. Dezember 2009
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Letzter erhaltener RECIST = geschätzter 31. Dezember 2009
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Um mögliche Zusammenhänge zwischen Polymorphismen im zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen 4 (CTLA4), Fcgamma-Rezeptor IIa (FcgRIIa) und IgG2a-Genen mit der Sicherheit und/oder Immunantwort von mit CP 675,206 behandelten Probanden zu identifizieren
Zeitfenster: Letzter erhaltener PG = geschätzter 31. Dezember 2009
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Letzter erhaltener PG = geschätzter 31. Dezember 2009
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Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von CP 675.206 in dieser Population
Zeitfenster: Letzter Patient erhielt die Dosis = geschätzter 31. Dezember 2009
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Letzter Patient erhielt die Dosis = geschätzter 31. Dezember 2009
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Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von CP 675.206 nach einer einstündigen Infusion
Zeitfenster: Letzter ermittelter PK-Zeitpunkt = geschätzter 31. Dezember 2009
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Letzter ermittelter PK-Zeitpunkt = geschätzter 31. Dezember 2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3671022
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