외과적으로 치료할 수 없는 진행성 흑색종 환자에게 1시간 주입으로 CP-675,206 투여의 안전성을 평가하기 위한 연구
2012년 6월 5일 업데이트: AstraZeneca
외과적으로 치료할 수 없는 3기 또는 4기 흑색종 환자에게 CP 675,206을 1시간 주입으로 투여하는 안전성을 확립하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일군 연구
이것은 CP-675,206이 1시간 동안 지속되는 정맥 주입으로 안전하게 투여될 수 있는지를 보여줄 것입니다.
CP 675,206은 이미 1.0 - 7.5시간 동안 835명의 피험자에게 투여되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2008년 4월 28일에 조기에 중단되었는데, 그 이유는 수반되는 3상 연구가 미리 지정된 무익성 기준을 충족했기 때문입니다.
등록을 조기 마감하기로 한 결정은 안전 문제에 근거한 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-7423
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적으로 치료할 수 없는 조직학적으로 확인된 흑색종 참고: 암 백신을 포함하여 흑색종에 대한 선행 요법이 허용되지만 필수는 아닙니다. 환자가 받았을 수 있는 흑색종에 대한 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 적어도 하나의 병변의 증거
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 활동성 뇌 전이의 증거를 보이지 않는 등록 전 6주 이내에 조영제를 이용한 뇌 CT 스캔 또는 뇌 MRI. PET 스캔 및 PET/CT 스캔도 허용됩니다.
제외 기준:
- 다른 항 CTLA4 제제(예: ipilimumab, MDX 010)를 사용한 이전 치료.
- 이전에 Pfizer 연구 A3671009에 무작위 배정됨: 진행성 흑색종 환자에서 CP 675,206 및 Dacarbazine 또는 Temozolomide에 대한 3상, 개방형, 무작위 비교 연구.
- 만성 자가면역 질환의 병력(예: 애디슨병, 다발성 경화증, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 건선, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 뇌하수체염 등).
- 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 만성 위장 상태의 병력, 또는 현재 모든 원인의 급성 대장염, 게실염의 병력(단일 에피소드라도) 또는 게실염의 증거 CT 스캔에만 국한된 증거를 포함하여 기준선에서.
- 수술 또는 정위 방사선 수술로 적절하게 치료되지 않았으며 등록 전 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 뇌 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
15mg/kg.
각 90일 주기의 제1일에 1시간 동안 IV(정맥 내).
주기 수: 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 아닌 한 최대 4주기.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1시간 주입으로 투여된 CP 675,206의 15mg/kg 용량 동안 및 이후 1시간 동안 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
기간: 마지막 환자 투여 = 2009년 12월 31일
|
마지막 환자 투여 = 2009년 12월 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CP 675,206에 대한 인간 항인간(HAHA) 반응을 모니터링하기 위해
기간: 마지막 HAHA 시점 획득 = 추정 2009년 12월 31일
|
마지막 HAHA 시점 획득 = 추정 2009년 12월 31일
|
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준, 반응 기간, 무진행 생존을 사용하여 최상의 전체 반응률로 측정한 항종양 활성의 증거를 평가하기 위해
기간: 마지막으로 획득한 RECIST = 2009년 12월 31일 추정
|
마지막으로 획득한 RECIST = 2009년 12월 31일 추정
|
|
CP 675,206로 치료받은 피험자의 안전성 및/또는 면역 반응과 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA4), Fc감마 수용체 IIa(FcgRIIa), IgG2a 유전자의 다형성 사이의 잠재적 관계를 확인하기 위해
기간: 획득한 마지막 PG = 추정 2009년 12월 31일
|
획득한 마지막 PG = 추정 2009년 12월 31일
|
|
이 모집단에서 CP 675,206의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 마지막 환자 투여 = 추정 2009년 12월 31일
|
마지막 환자 투여 = 추정 2009년 12월 31일
|
|
1시간 주입 후 CP 675,206의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 획득한 마지막 PK 시점 = 추정 2009년 12월 31일
|
획득한 마지막 PK 시점 = 추정 2009년 12월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3671022
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .