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Uno studio per valutare la sicurezza della somministrazione di CP-675.206 come infusione di un'ora in pazienti con melanoma avanzato chirurgicamente incurabile

5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, in aperto, a braccio singolo per stabilire la sicurezza della somministrazione di CP 675.206 come infusione di un'ora in pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV chirurgicamente incurabile

Questo mostrerà se CP-675,206 può essere somministrato in modo sicuro come infusione endovenosa della durata di un'ora. CP 675.206 è già stato somministrato a 835 soggetti nell'arco di 1,0 - 7,5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto prematuramente il 28 aprile 2008 perché uno studio concomitante di Fase 3 soddisfaceva i criteri di futilità pre-specificati. La decisione di chiudere anticipatamente le iscrizioni non è stata basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7423
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma confermato istologicamente incurabile chirurgicamente Nota: le precedenti terapie per il melanoma, inclusi i vaccini antitumorali, sono consentite ma non necessarie. Non c'è limite al numero di regimi precedenti per il melanoma che un paziente può aver ricevuto.
  • Evidenza di almeno una lesione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Scansione TC del cervello con contrasto o risonanza magnetica del cervello entro 6 settimane prima dell'arruolamento che non mostri alcuna evidenza di metastasi cerebrali attive. Sono accettate anche scansioni PET e scansioni PET/TC.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con altri agenti anti CTLA4 (ad es. ipilimumab, MDX 010).
  • Precedentemente randomizzato allo studio Pfizer A3671009: studio comparativo randomizzato di fase 3, in aperto, su CP 675.206 e dacarbazina o temozolomide in pazienti con melanoma avanzato.
  • Anamnesi di malattia autoimmune cronica (p. es., morbo di Addison, sclerosi multipla, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto, psoriasi, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ipofisite, ecc.).
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (p. es., morbo di Crohn o colite ulcerosa), malattia celiaca o altre condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o colite acuta in corso di qualsiasi origine e qualsiasi storia di diverticolite (anche un singolo episodio) o evidenza di diverticolite al basale, comprese le prove limitate alla sola scansione TC.
  • Metastasi cerebrali che non sono state adeguatamente trattate con chirurgia o radiochirurgia stereotassica e non sono state stabili almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: CP-675,206
15mg/kg. IV (nella vena) oltre 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo di 90 giorni. Numero di cicli: massimo 4 cicli salvo progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità durante e per 1 ora dopo una dose di 15 mg/kg di CP 675,206 somministrata per infusione di un'ora.
Lasso di tempo: Ultimo paziente trattato = 31 dicembre 2009
Ultimo paziente trattato = 31 dicembre 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitorare la risposta umana antiumana (HAHA) a CP 675,206
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale HAHA ottenuto = stimato 31 dicembre 2009
Ultimo punto temporale HAHA ottenuto = stimato 31 dicembre 2009
Per valutare l'evidenza dell'attività antitumorale misurata dal miglior tasso di risposta globale utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ultimo RECIST ottenuto = stimato 31 dicembre 2009
Ultimo RECIST ottenuto = stimato 31 dicembre 2009
Identificare le potenziali relazioni tra i polimorfismi nei geni dell'antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA4), del recettore Fcgamma IIa (FcgRIIa), IgG2a con la sicurezza e/o la risposta immunitaria dei soggetti trattati con CP 675,206
Lasso di tempo: Ultimo PG ottenuto = stimato 31Dec2009
Ultimo PG ottenuto = stimato 31Dec2009
Valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di CP 675.206 in questa popolazione
Lasso di tempo: Ultimo paziente trattato = stimato 31 dicembre 2009
Ultimo paziente trattato = stimato 31 dicembre 2009
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di CP 675,206 dopo un'ora di infusione
Lasso di tempo: Ultimo punto temporale PK ottenuto = stimato 31 dicembre 2009
Ultimo punto temporale PK ottenuto = stimato 31 dicembre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3671022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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