Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa podawania CP-675,206 w postaci jednogodzinnej infuzji pacjentom z nieuleczalnym chirurgicznie zaawansowanym czerniakiem

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa podawania CP 675,206 w postaci jednogodzinnej infuzji u pacjentów z nieuleczalnym chirurgicznie czerniakiem w stadium III lub IV

To pokaże, czy CP-675,206 może być bezpiecznie podawany jako infuzja dożylna trwająca jedną godzinę. CP 675,206 podano już 835 podmiotom w ciągu 1,0 - 7,5 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało przedwcześnie przerwane w dniu 28 kwietnia 2008 r., ponieważ równoczesne badanie fazy 3 spełniło wcześniej określone kryteria daremności. Decyzja o wcześniejszym zamknięciu rekrutacji nie była oparta na żadnych obawach związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7423
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak, który jest nieuleczalny chirurgicznie Uwaga: Wcześniejsze terapie czerniaka, w tym szczepionki przeciwnowotworowe, są dozwolone, ale nie są wymagane. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia czerniaka, które pacjent mógł otrzymać.
  • Dowód na co najmniej jedną zmianę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tomografia komputerowa mózgu z kontrastem lub MRI mózgu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania nie wykazująca żadnych oznak aktywnych przerzutów do mózgu. Skany PET i skany PET / CT są również dopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami anty CTLA4 (np. ipilimumab, MDX 010).
  • Wcześniej randomizowani do badania Pfizer A3671009: Otwarte, randomizowane badanie porównawcze fazy 3 CP 675,206 i dakarbazyny lub temozolomidu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
  • Historia przewlekłych chorób autoimmunologicznych (np. choroba Addisona, stwardnienie rozsiane, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie przysadki itp.).
  • Choroba zapalna jelit w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia lub inne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub obecne ostre zapalenie jelita grubego dowolnego pochodzenia oraz zapalenie uchyłków w wywiadzie (nawet pojedynczy epizod) lub objawy zapalenia uchyłków na początku badania, w tym dowody ograniczone tylko do tomografii komputerowej.
  • Przerzuty do mózgu, które nie były odpowiednio leczone chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną i nie były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: CP-675,206
15 mg/kg. IV (dożylnie) przez 1 godzinę w 1. dniu każdego 90-dniowego cyklu. Liczba cykli: maksymalnie 4 cykle, chyba że nastąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas i przez 1 godzinę po dawce 15 mg/kg CP 675,206 podawanej jako jednogodzinny wlew.
Ramy czasowe: Ostatni pacjent, któremu podano dawkę = 31 grudnia 2009 r
Ostatni pacjent, któremu podano dawkę = 31 grudnia 2009 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby monitorować ludzką anty-ludzką odpowiedź (HAHA) na CP 675,206
Ramy czasowe: Uzyskano ostatni punkt czasowy HAHA = szacunkowo 31 grudnia 2009 r
Uzyskano ostatni punkt czasowy HAHA = szacunkowo 31 grudnia 2009 r
Aby ocenić dowody na działanie przeciwnowotworowe mierzone najlepszym całkowitym odsetkiem odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), czasu trwania odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Ostatni uzyskany RECIST = szacowany 31 grudnia 2009 r
Ostatni uzyskany RECIST = szacowany 31 grudnia 2009 r
Identyfikacja potencjalnych związków między polimorfizmami w antygenie 4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA4), receptorem Fcgamma IIa (FcgRIIa), genami IgG2a z bezpieczeństwem i/lub odpowiedzią immunologiczną pacjentów leczonych CP 675,206
Ramy czasowe: Ostatni uzyskany PG = szacowany 31 grudnia 2009 r
Ostatni uzyskany PG = szacowany 31 grudnia 2009 r
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji CP 675,206 w tej populacji
Ramy czasowe: Ostatni pacjent, któremu podano dawkę = szacunkowo 31 grudnia 2009 r
Ostatni pacjent, któremu podano dawkę = szacunkowo 31 grudnia 2009 r
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) CP 675,206 po jednogodzinnym wlewie
Ramy czasowe: Ostatni uzyskany punkt czasowy PK = szacowany na 31 grudnia 2009 r
Ostatni uzyskany punkt czasowy PK = szacowany na 31 grudnia 2009 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3671022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CP-675,206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj