Исследование по оценке безопасности введения CP-675,206 в виде одночасовой инфузии у пациентов с хирургически неизлечимой прогрессирующей меланомой
5 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 1, открытое исследование с одной группой для установления безопасности введения CP 675,206 в виде одночасовой инфузии у пациентов с хирургически неизлечимой меланомой стадии III или стадии IV
Это покажет, можно ли безопасно вводить CP-675,206 в виде внутривенной инфузии продолжительностью один час.
СР 675206 уже вводили 835 субъектам в течение 1,0-7,5 часов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было досрочно прекращено 28 апреля 2008 г., поскольку сопутствующее исследование фазы 3 соответствовало заранее установленным критериям бесполезности.
Решение закрыть регистрацию досрочно не было основано на каких-либо соображениях безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7423
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная меланома, неизлечимая хирургическим путем. Примечание. Предшествующая терапия меланомы, включая противораковые вакцины, разрешена, но не обязательна. Нет ограничений на количество предыдущих схем лечения меланомы, которые пациент мог получить.
- Доказательства по крайней мере одного поражения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- КТ головного мозга с контрастированием или МРТ головного мозга в течение 6 недель до включения в исследование не выявили признаков активных метастазов в головной мозг. ПЭТ-сканирование и ПЭТ/КТ-сканирование также приемлемы.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение другими препаратами против CTLA4 (например, ипилимумаб, MDX 010).
- Ранее рандомизированный в исследование Pfizer A3671009: фаза 3, открытое, рандомизированное сравнительное исследование CP 675,206 и либо дакарбазина, либо темозоломида у пациентов с запущенной меланомой.
- Хронические аутоиммунные заболевания в анамнезе (например, болезнь Аддисона, рассеянный склероз, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, псориаз, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, гипофизит и т. д.).
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона или язвенный колит), глютеновая болезнь или другие хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или текущий острый колит любого происхождения, а также любые случаи дивертикулита в анамнезе (даже один эпизод) или признаки дивертикулита на исходном уровне, включая данные, ограниченные только КТ.
- Метастазы в головной мозг, которые не были адекватно вылечены с помощью хирургического вмешательства или стереотаксической радиохирургии и не были стабильными по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
15 мг/кг.
внутривенно (в вену) в течение 1 часа в 1-й день каждого 90-дневного цикла.
Количество циклов: максимум 4 цикла, за исключением случаев прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости во время и в течение 1 часа после введения дозы 15 мг/кг CP 675,206 в виде одночасовой инфузии.
Временное ограничение: Последний пациент, получивший дозу = 31 декабря 2009 г.
|
Последний пациент, получивший дозу = 31 декабря 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для мониторинга человеческого античеловеческого (HAHA) ответа на CP 675,206
Временное ограничение: Получение последней временной точки HAHA = ориентировочно 31 декабря 2009 г.
|
Получение последней временной точки HAHA = ориентировочно 31 декабря 2009 г.
|
|
Для оценки доказательств противоопухолевой активности, измеряемой наилучшей общей частотой ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), продолжительности ответа, выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: Последний полученный RECIST = ориентировочно 31 декабря 2009 г.
|
Последний полученный RECIST = ориентировочно 31 декабря 2009 г.
|
|
Для выявления потенциальных взаимосвязей между полиморфизмами в генах антигена 4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA4), Fcgamma рецептора IIa (FcgRIIa), IgG2a, с безопасностью и/или иммунным ответом субъектов, получавших CP 675,206
Временное ограничение: Последняя полученная PG = оценка 31 декабря 2009 г.
|
Последняя полученная PG = оценка 31 декабря 2009 г.
|
|
Оценить общую безопасность и переносимость CP 675 206 в этой популяции.
Временное ограничение: Последний пациент, получивший дозу = ориентировочно 31 декабря 2009 г.
|
Последний пациент, получивший дозу = ориентировочно 31 декабря 2009 г.
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) CP 675,206 после одночасовой инфузии
Временное ограничение: Последняя полученная временная точка PK = оценена 31 декабря 2009 г.
|
Последняя полученная временная точка PK = оценена 31 декабря 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3671022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .