Een studie om de veiligheid te beoordelen van het toedienen van CP-675.206 als een infuus van één uur bij patiënten met een chirurgisch ongeneeslijk gevorderd melanoom
5 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label fase 1-onderzoek met één arm om de veiligheid vast te stellen van het toedienen van CP 675.206 als een infuus van één uur bij patiënten met een chirurgisch ongeneeslijk stadium III- of stadium IV-melanoom
Dit zal aantonen of CP-675,206 veilig kan worden toegediend als een intraveneuze infusie van een uur.
CP 675.206 is al toegediend aan 835 proefpersonen gedurende 1,0 - 7,5 uur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd voortijdig stopgezet op 28 april 2008 omdat een gelijktijdige fase 3-studie voldeed aan vooraf gespecificeerde futiliteitscriteria.
De beslissing om de inschrijving voortijdig te sluiten was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7423
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd melanoom dat chirurgisch ongeneeslijk is Opmerking: eerdere therapieën voor melanoom, waaronder kankervaccins, zijn toegestaan maar niet vereist. Er is geen limiet aan het aantal eerdere regimes voor melanoom dat een patiënt kan hebben gekregen.
- Bewijs van ten minste één laesie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- CT-scan van de hersenen met contrast of MRI van de hersenen binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving geen bewijs van actieve hersenmetastasen. PET-scans en PET/CT-scans zijn ook acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met andere anti-CTLA4-middelen (bijv. ipilimumab, MDX 010).
- Eerder gerandomiseerd naar Pfizer-studie A3671009: een fase 3, open-label, gerandomiseerde vergelijkende studie van CP 675.206 en Dacarbazine of Temozolomide bij patiënten met gevorderd melanoom.
- Geschiedenis van chronische auto-immuunziekte (bijv. De ziekte van Addison, multiple sclerose, de ziekte van Graves, Hashimoto's thyroïditis, psoriasis, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, hypofysitis, enz.).
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (bijv. De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), coeliakie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of huidige acute colitis van welke oorsprong dan ook, en elke geschiedenis van diverticulitis (zelfs een enkele episode) of bewijs van diverticulitis bij baseline, inclusief bewijs dat beperkt is tot alleen CT-scan.
- Hersenmetastasen die niet adequaat zijn behandeld met chirurgie of stereotactische radiochirurgie en die minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving niet stabiel waren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
15mg/kg.
IV (in de ader) gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 90 dagen.
Aantal cycli: maximaal 4 cycli tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen tijdens en gedurende 1 uur na een dosis van 15 mg/kg CP 675.206 toegediend als een infusie van een uur.
Tijdsspanne: Laatste patiënt gedoseerd = 31 december 2009
|
Laatste patiënt gedoseerd = 31 december 2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te controleren op menselijke anti-menselijke (HAHA) respons op CP 675.206
Tijdsspanne: Laatste verkregen HAHA-tijdstip = geschat op 31 december 2009
|
Laatste verkregen HAHA-tijdstip = geschat op 31 december 2009
|
|
Om bewijs van antitumoractiviteit te beoordelen, gemeten aan de hand van het beste algehele responspercentage met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -criteria, responsduur, progressievrije overleving
Tijdsspanne: Laatst verkregen RECIST = geschat op 31 december 2009
|
Laatst verkregen RECIST = geschat op 31 december 2009
|
|
Om mogelijke relaties tussen polymorfismen in de cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen 4 (CTLA4), Fcgamma-receptor IIa (FcgRIIa), IgG2a-genen te identificeren met veiligheid en/of immuunrespons van proefpersonen behandeld met CP 675,206
Tijdsspanne: Laatste verkregen PG = geschat op 31 december 2009
|
Laatste verkregen PG = geschat op 31 december 2009
|
|
Om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van CP 675.206 in deze populatie te evalueren
Tijdsspanne: Laatste patiënt gedoseerd = geschat op 31 december 2009
|
Laatste patiënt gedoseerd = geschat op 31 december 2009
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van CP 675.206 te karakteriseren na een infusie van één uur
Tijdsspanne: Laatste verkregen PK-tijdstip = geschat op 31 december 2009
|
Laatste verkregen PK-tijdstip = geschat op 31 december 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3671022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .