Une étude visant à évaluer l'innocuité de l'administration de CP-675,206 sous forme de perfusion d'une heure chez des patients atteints d'un mélanome avancé incurable chirurgicalement
5 juin 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de phase 1 à un seul bras visant à établir l'innocuité de l'administration de CP 675,206 en perfusion d'une heure chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou de stade IV incurable chirurgicalement
Cela montrera si le CP-675,206 peut être administré en toute sécurité sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée d'une heure.
Le CP 675 206 a déjà été administré à 835 sujets pendant 1,0 à 7,5 heures.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a été interrompue prématurément le 28 avril 2008 car une étude concomitante de phase 3 répondait aux critères de futilité pré-spécifiés.
La décision de fermer l'inscription plus tôt n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7423
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome histologiquement confirmé incurable chirurgicalement Remarque : Les traitements antérieurs du mélanome, y compris les vaccins anticancéreux, sont autorisés mais ne sont pas obligatoires. Il n'y a pas de limite au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs pour le mélanome qu'un patient peut avoir reçus.
- Preuve d'au moins une lésion
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- CT scan du cerveau avec contraste ou IRM du cerveau dans les 6 semaines précédant l'inscription ne montrant aucun signe de métastases cérébrales actives. Les scans PET et les scans PET/CT sont également acceptables.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec d'autres agents anti CTLA4 (par exemple, ipilimumab, MDX 010).
- Précédemment randomisé dans l'étude Pfizer A3671009 : une étude comparative randomisée de phase 3, ouverte, du CP 675,206 et de la dacarbazine ou du témozolomide chez des patients atteints de mélanome avancé.
- Antécédents de maladie auto-immune chronique (p. ex., maladie d'Addison, sclérose en plaques, maladie de Basedow, thyroïdite de Hashimoto, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, hypophysite, etc.).
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (p. ex., maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), de maladie coeliaque ou d'autres affections gastro-intestinales chroniques associées à la diarrhée, ou de colite aiguë actuelle de toute origine, et tout antécédent de diverticulite (même un seul épisode) ou signe de diverticulite au départ, y compris les preuves limitées à la tomodensitométrie uniquement.
- Métastases cérébrales qui n'ont pas été traitées de manière adéquate par chirurgie ou radiochirurgie stéréotaxique et qui n'ont pas été stables au moins 3 mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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15mg/kg.
IV (dans la veine) pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 90 jours.
Nombre de cycles : maximum de 4 cycles sauf progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité pendant et pendant 1 heure après une dose de 15 mg/kg de CP 675,206 administrée en perfusion d'une heure.
Délai: Dernier patient traité = 31 décembre 2009
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Dernier patient traité = 31 décembre 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour surveiller la réponse humaine anti-humaine (HAHA) au CP 675,206
Délai: Obtention du dernier point dans le temps HAHA = estimation : 31 décembre 2009
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Obtention du dernier point dans le temps HAHA = estimation : 31 décembre 2009
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Évaluer les preuves de l'activité anti-tumorale mesurée par le meilleur taux de réponse global à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), la durée de la réponse, la survie sans progression
Délai: Dernier RECIST obtenu = estimé au 31 décembre 2009
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Dernier RECIST obtenu = estimé au 31 décembre 2009
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Identifier les relations potentielles entre les polymorphismes de l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4), des récepteurs Fcgamma IIa (FcgRIIa) et des gènes IgG2a avec la sécurité et/ou la réponse immunitaire des sujets traités par PC 675,206
Délai: Dernier PG obtenu = estimé le 31 décembre 2009
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Dernier PG obtenu = estimé le 31 décembre 2009
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du CP 675 206 dans cette population
Délai: Dernier patient traité = estimé 31 décembre 2009
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Dernier patient traité = estimé 31 décembre 2009
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du CP 675,206 après une perfusion d'une heure
Délai: Dernier point de temps PK obtenu = estimé le 31 décembre 2009
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Dernier point de temps PK obtenu = estimé le 31 décembre 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2007
Première publication (Estimation)
2 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3671022
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