Un estudio para evaluar la seguridad de administrar CP-675,206 como una infusión de una hora en pacientes con melanoma avanzado incurable quirúrgicamente

Criterios de inclusión:

• Melanoma histológicamente confirmado que es quirúrgicamente incurable Nota: Las terapias previas para el melanoma, incluidas las vacunas contra el cáncer, están permitidas pero no son obligatorias. No hay límite para la cantidad de regímenes previos para el melanoma que un paciente puede haber recibido.
• Evidencia de al menos una lesión.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Tomografía computarizada del cerebro con contraste o resonancia magnética del cerebro dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción que no muestra evidencia de metástasis cerebrales activas. Las exploraciones PET y PET/CT también son aceptables.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con otros agentes anti CTLA4 (p. ej., ipilimumab, MDX 010).
• Previamente aleatorizado al estudio A3671009 de Pfizer: un estudio comparativo aleatorizado, abierto, de fase 3 de CP 675,206 y dacarbazina o temozolomida en pacientes con melanoma avanzado.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune crónica (p. ej., enfermedad de Addison, esclerosis múltiple, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto, psoriasis, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, hipofisitis, etc.).
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), enfermedad celíaca u otras afecciones gastrointestinales crónicas asociadas con diarrea, o colitis aguda actual de cualquier origen, y antecedentes de diverticulitis (incluso un solo episodio) o evidencia de diverticulitis al inicio del estudio, incluida la evidencia limitada solo a la tomografía computarizada.
• Metástasis cerebrales que no hayan sido tratadas adecuadamente con cirugía o radiocirugía estereotáctica y que no hayan sido estables al menos 3 meses antes de la inscripción.