Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti podávání CP-675 206 jako jednohodinové infuze u pacientů s chirurgicky neléčitelným pokročilým melanomem

5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, otevřená studie s jedním ramenem pro stanovení bezpečnosti podávání CP 675 206 jako jednohodinové infuze u pacientů s chirurgicky neléčitelným melanomem stadia III nebo stadia IV

To ukáže, zda lze CP-675,206 bezpečně podat jako intravenózní infuzi trvající jednu hodinu. CP 675 206 již byl podán 835 subjektům během 1,0 - 7,5 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena 28. dubna 2008, protože souběžná studie fáze 3 splnila předem specifikovaná kritéria marnosti. Rozhodnutí o předčasném ukončení registrace nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7423
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom, který je chirurgicky neléčitelný Poznámka: Předchozí terapie melanomu, včetně vakcín proti rakovině, jsou povoleny, ale nejsou vyžadovány. Počet předchozích režimů léčby melanomu, které pacient mohl podstoupit, není nijak omezen.
  • Důkaz alespoň jedné léze
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • CT sken mozku s kontrastem nebo MRI mozku během 6 týdnů před zařazením neukázal žádné známky aktivních mozkových metastáz. PET skeny a PET/CT skeny jsou také přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jinými anti CTLA4 látkami (např. ipilimumab, MDX 010).
  • Dříve randomizováno do studie Pfizer A3671009: 3. fáze, otevřená, randomizovaná srovnávací studie CP 675,206 a buď dakarbazinu nebo temozolomidu u pacientů s pokročilým melanomem.
  • Chronické autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. Addisonova choroba, roztroušená skleróza, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida, psoriáza, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, hypofyzitida atd.).
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), celiakie nebo jiné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo současná akutní kolitida jakéhokoli původu a jakákoliv anamnéza divertikulitidy (dokonce i jediná epizoda) nebo známky divertikulitidy na začátku studie, včetně důkazů omezených pouze na CT vyšetření.
  • Mozkové metastázy, které nebyly adekvátně léčeny chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií a nebyly stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: CP-675,206
15 mg/kg. IV (do žíly) po dobu 1 hodiny v den 1 každého 90denního cyklu. Počet cyklů: maximálně 4 cykly, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti během a po dobu 1 hodiny po dávce 15 mg/kg CP 675,206 podávané jako jednohodinová infuze.
Časové okno: Poslední dávka pro pacienta = 31. prosince 2009
Poslední dávka pro pacienta = 31. prosince 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro monitorování lidské anti-humánní (HAHA) reakce na CP 675,206
Časové okno: Poslední získání časového bodu HAHA = odhadovaný 31. prosince 2009
Poslední získání časového bodu HAHA = odhadovaný 31. prosince 2009
Posoudit důkazy o protinádorové aktivitě měřené nejlepší celkovou mírou odezvy pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), trvání odpovědi, přežití bez progrese
Časové okno: Poslední získaný RECIST = odhadovaný 31. prosince 2009
Poslední získaný RECIST = odhadovaný 31. prosince 2009
Identifikovat potenciální vztahy mezi polymorfismy v genu cytotoxického T lymfocytu asociovaného antigenu 4 (CTLA4), Fcgamma receptoru IIa (FcgRIIa), IgG2a s bezpečností a/nebo imunitní odpovědí subjektů léčených CP 675,206
Časové okno: Poslední získaný PG = odhadovaný 31. prosince 2009
Poslední získaný PG = odhadovaný 31. prosince 2009
Vyhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost CP 675 206 v této populaci
Časové okno: Poslední dávka pacienta = odhadováno 31. prosince 2009
Poslední dávka pacienta = odhadováno 31. prosince 2009
K charakterizaci farmakokinetiky (PK) CP 675,206 po jednohodinové infuzi
Časové okno: Poslední získaný časový bod PK = odhadováno 31. prosince 2009
Poslední získaný časový bod PK = odhadováno 31. prosince 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3671022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CP-675,206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit