Tutkimus, jolla arvioidaan CP-675 206:n turvallisuutta tunnin infuusiona potilaille, joilla on kirurgisesti parantumaton pitkälle edennyt melanooma
tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, avoin, yksihaarainen tutkimus, jolla varmistetaan CP 675 206:n antamisen turvallisuus tunnin infuusiona potilaille, joilla on kirurgisesti parantumaton vaiheen III tai vaiheen IV melanooma
Tämä osoittaa, voidaanko CP-675,206 antaa turvallisesti yhden tunnin kestävänä suonensisäisenä infuusiona.
CP 675 206 on jo annettu 835 henkilölle 1,0 - 7,5 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 28. huhtikuuta 2008, koska samanaikainen vaiheen 3 tutkimus täytti ennalta määritellyt hyödyttömyyskriteerit.
Päätös sulkea ilmoittautuminen ennenaikaisesti ei perustunut turvallisuussyihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7423
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu melanooma, joka on kirurgisesti parantumaton Huomautus: Aiemmat melanooman hoidot, mukaan lukien syöpärokotteet, ovat sallittuja, mutta niitä ei vaadita. Potilaan aiempien melanooman hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
- Todisteet ainakin yhdestä vauriosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Aivojen CT-skannaus kontrastilla tai aivojen magneettikuvaus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ei osoittanut merkkejä aktiivisista aivometastaaseista. PET-skannaukset ja PET/CT-skannaukset ovat myös hyväksyttäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito muilla anti-CTLA4-aineilla (esim. ipilimumabi, MDX 010).
- Aikaisemmin satunnaistettu Pfizer-tutkimukseen A3671009: Vaihe 3, avoin, satunnaistettu vertaileva tutkimus CP 675 206:sta ja joko dakarbatsiinista tai temotsolomidista potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
- Krooninen autoimmuunisairaus (esim. Addisonin tauti, multippeliskleroosi, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, psoriaasi, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, hypofysiitti jne.).
- Anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), keliakia tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli, tai nykyinen akuutti paksusuolentulehdus, mistä tahansa alkuperästä, ja mikä tahansa divertikuliitti (jopa yksittäinen episodi) tai merkkejä divertikuliitista lähtötilanteessa, mukaan lukien todisteet vain CT-skannaukseen.
- Aivometastaasit, joita ei ole hoidettu riittävästi leikkauksella tai stereotaktisella radiokirurgialla ja jotka eivät ole pysyneet vakaina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
15 mg/kg.
IV (laskimossa) yli 1 tunnin ajan jokaisen 90 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: enintään 4 sykliä, ellei sairaus etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden tunnin infuusiona annetun CP 675 206:n 15 mg/kg annoksen aikana ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Aikaikkuna: Viimeisin annosteltu potilas = 31. joulukuuta 2009
|
Viimeisin annosteltu potilas = 31. joulukuuta 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihmisen anti-ihmisen (HAHA) vasteen tarkkailemiseksi CP 675 206:lle
Aikaikkuna: Viimeinen HAHA-aikapiste =arvioitu 31. joulukuuta 2009
|
Viimeinen HAHA-aikapiste =arvioitu 31. joulukuuta 2009
|
|
Arvioida todisteita kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta mitattuna parhaalla kokonaisvastesuhteella käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereitä, vasteen kestoa, etenemisvapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: Viimeisin saatu RECIST = arviolta 31. joulukuuta 2009
|
Viimeisin saatu RECIST = arviolta 31. joulukuuta 2009
|
|
Polymorfismien mahdollisten suhteiden tunnistamiseksi sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvässä antigeenissä 4 (CTLA4), Fcgamma-reseptori IIa:ssa (FcgRIIa) ja IgG2a-geeneissä turvallisuuden ja/tai immuunivasteen välillä CP 675 206:lla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Viimeisin saatu PG = arviolta 31. joulukuuta 2009
|
Viimeisin saatu PG = arviolta 31. joulukuuta 2009
|
|
Arvioida CP 675 206:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä populaatiossa
Aikaikkuna: Viimeisin annosteltu potilas = arviolta 31. joulukuuta 2009
|
Viimeisin annosteltu potilas = arviolta 31. joulukuuta 2009
|
|
CP 675 206:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi tunnin infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisin saatu PK-aikapiste =arvioitu 31. joulukuuta 2009
|
Viimeisin saatu PK-aikapiste =arvioitu 31. joulukuuta 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3671022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .