新たに診断された小児炎症性腸疾患におけるタンパク質代謝
2016年7月29日 更新者:Indiana University
クローン病と潰瘍性大腸炎の両方を含む炎症性腸疾患は、腹痛、下痢、成長障害などの症状を引き起こす消化管の病気です。
クローン病は胃腸管のどの部分にも影響を与える可能性がある慢性炎症過程ですが、潰瘍性大腸炎は通常結腸にのみ存在します。
炎症性腸疾患を患う小児は、成長障害に悩まされることが多く、その障害は成人期まで続き、成長結果の変化につながる可能性があります。
タンパク質分解の増加やタンパク質合成の減少など、炎症性腸疾患に対する代謝反応は、炎症性腸疾患の子供たちが苦しむ結果として生じる栄養失調や成長障害に重要な役割を果たしている可能性があります。
この研究の目的は、クローン病または潰瘍性大腸炎の小児の消化管粘膜内におけるタンパク質合成速度を、通常の内視鏡検査を受けた小児と比較することです。
炎症性腸疾患の小児と正常な小児を比較することで、消化管内層内のタンパク質代謝の変化が全身のタンパク質代謝にどのような影響を及ぼし、その結果として成長に影響を与えるかを明らかにし始めることができます。
クローン病または潰瘍性大腸炎と診断された患者では、タンパク質代謝に対するステロイド療法の影響を調べるために、ステロイド療法の開始から2週間後に追跡調査が行われます。
私たちは、活動性の炎症性腸疾患を患っている小児では、正常な内視鏡検査を受けた患者よりも消化管の内壁におけるタンパク質合成の速度が増加しており、新たに炎症性腸疾患と診断された小児のステロイド療法によりタンパク質の分解とタンパク質合成の増加が改善されるのではないかと仮説を立てています。炎症性腸疾患。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から18歳までの男女の子供
- 炎症性腸疾患の疑い、または炎症性腸疾患の疑いがない慢性腹痛
以下の基準を満たす臨床検査をスクリーニングします(登録後 4 週間以内に取得):
- ヘモグロビン >8.0 g/dL
- 白血球数 >3.5 x 109/L
- 好中球 >1.5 x 109/L
- 血小板 >100 x 109/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼのレベルが正常の上限の 3 倍以内。
- 親または保護者が立会い、インフォームドコンセントに署名する
- 同意書に署名する子供 (7 歳以上の場合)
除外基準:
- -既知の悪性腫瘍または登録後5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- サルモネラ菌および赤癬菌種、クロストリジウム・ディフィシル、およびランブル鞭毛虫を含む腸内病原体の便検査が陽性。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- 薬物乱用の歴史。
- 静脈穿刺に対する忍容性が低い、または研究期間中の静脈アクセスの欠如。
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普通
正常な内視鏡所見を有する者
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被験者は、IV を介して約 3 時間安定同位体注入を受けます。
投与量は体重に基づいています。
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アクティブコンパレータ:新たにクローン病と診断された
内視鏡検査後に新たにクローン病と診断された対象。
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被験者は、IV を介して約 3 時間安定同位体注入を受けます。
投与量は体重に基づいています。
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アクティブコンパレータ:新しく診断された潰瘍性大腸炎
内視鏡検査後に潰瘍性大腸炎と診断された被験者
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被験者は、IV を介して約 3 時間安定同位体注入を受けます。
投与量は体重に基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たにクローン病および潰瘍性大腸炎と診断された小児の消化管粘膜タンパク質合成率を、内視鏡所見が正常な小児と比較します。
時間枠:0週目
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0週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新たに診断されたクローン病および潰瘍性大腸炎の小児における、コルチコステロイド療法の開始前と開始2週間後の全身タンパク質代謝を比較します。
時間枠:0週目と2週目
|
0週目と2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Steven J Steiner, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。