- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00586352
Metabolismo de las proteínas en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica recién diagnosticada
29 de julio de 2016 actualizado por: Indiana University
La enfermedad inflamatoria intestinal, que incluye tanto la enfermedad de Crohn como la colitis ulcerosa, es una enfermedad del tracto gastrointestinal que provoca síntomas de dolor abdominal, diarrea y trastornos del crecimiento.
La enfermedad de Crohn es un proceso inflamatorio crónico que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, mientras que la colitis ulcerosa generalmente está presente solo en el colon.
Los niños con enfermedad inflamatoria intestinal a menudo sufren alteraciones en el crecimiento, que pueden continuar hasta la edad adulta y dar lugar a resultados de crecimiento alterados.
La respuesta metabólica a la enfermedad inflamatoria intestinal, incluido el aumento de la descomposición de proteínas y la disminución de la síntesis de proteínas, puede desempeñar un papel importante en la desnutrición resultante y el retraso del crecimiento que sufren los niños con enfermedad inflamatoria intestinal.
El propósito de este estudio es comparar las tasas de síntesis de proteínas dentro del revestimiento mucoso del tracto gastrointestinal en niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con niños que tienen exámenes endoscópicos normales.
Al comparar a los niños con enfermedad inflamatoria intestinal con los niños normales, podemos comenzar a determinar cómo las alteraciones en el metabolismo de las proteínas dentro del revestimiento del tracto gastrointestinal afectan el metabolismo de las proteínas en todo el cuerpo y sus efectos consecuentes en el crecimiento.
En aquellos pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, se realizará un estudio de seguimiento dos semanas después del inicio de la terapia con esteroides para determinar sus efectos sobre el metabolismo proteico.
Nuestra hipótesis es que los niños con enfermedad inflamatoria intestinal activa tendrán mayores tasas de síntesis de proteínas en el revestimiento del tracto gastrointestinal que los pacientes con endoscopia normal, y que los aumentos en la descomposición y síntesis de proteínas mejorarán después de la terapia con esteroides en niños con diagnóstico reciente de Enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de seis a dieciocho años de edad
- Sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal o dolor abdominal crónico sin sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal
Pruebas de laboratorio de detección que cumplan con los siguientes criterios (obtenidas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción):
- Hemoglobina >8,0 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos >3,5 x 109/L
- Neutrófilos >1,5 x 109/L
- Plaquetas >100 x 109/L
- Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina dentro de 3 veces el límite superior de lo normal.
- Padre o tutor que firma el consentimiento informado y presenciado
- Niño (si tiene más de 7 años) que firma el asentimiento
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
- Examen de heces positivo para patógenos entéricos, incluidas las especies de Salmonella y Shigella, Clostridium difficile y Giardia lamblia.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Historial de abuso de sustancias.
- Mala tolerabilidad de la venopunción o falta de acceso venoso durante el período de estudio.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Normal
Sujetos que tienen hallazgos endoscópicos normales
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Los sujetos reciben infusiones de isótopos estables por vía intravenosa durante aproximadamente 3 horas.
La dosis se basa en el peso.
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Comparador activo: Enfermedad de Crohn recién diagnosticada
Sujetos a los que se les acaba de diagnosticar la enfermedad de Crohn después de una endoscopia.
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Los sujetos reciben infusiones de isótopos estables por vía intravenosa durante aproximadamente 3 horas.
La dosis se basa en el peso.
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Comparador activo: Colitis ulcerosa recién diagnosticada
Sujetos diagnosticados con colitis ulcerosa después de la endoscopia
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Los sujetos reciben infusiones de isótopos estables por vía intravenosa durante aproximadamente 3 horas.
La dosis se basa en el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare las tasas de síntesis de proteínas de la mucosa gastrointestinal entre niños con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa recién diagnosticadas con niños con hallazgos endoscópicos normales.
Periodo de tiempo: Semana 0
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Semana 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare el metabolismo de las proteínas de todo el cuerpo en niños con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa recién diagnosticadas antes y 2 semanas después del inicio de la terapia con corticosteroides.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 2
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Semana 0 y Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCRC 1351
- IRB 0512-16 (Otro identificador: Indiana University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .