- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00586352
Métabolisme des protéines dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique nouvellement diagnostiquée
29 juillet 2016 mis à jour par: Indiana University
La maladie intestinale inflammatoire, qui comprend à la fois la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, est une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant des symptômes de douleurs abdominales, de diarrhée et de troubles de la croissance.
La maladie de Crohn est un processus inflammatoire chronique qui peut affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal, alors que la colite ulcéreuse n'est généralement présente que dans le côlon.
Les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire souffrent fréquemment de troubles de la croissance, qui peuvent se poursuivre à l'âge adulte et entraîner une altération des résultats de croissance.
La réponse métabolique à la maladie inflammatoire de l'intestin, y compris l'augmentation de la dégradation des protéines et la diminution de la synthèse des protéines, peut jouer un rôle important dans la malnutrition et le retard de croissance qui en résultent et dont souffrent les enfants atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.
Le but de cette étude est de comparer les taux de synthèse des protéines dans la muqueuse du tractus gastro-intestinal chez les enfants atteints de la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse aux enfants qui ont des examens endoscopiques normaux.
En comparant les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire à des enfants normaux, nous pouvons commencer à déterminer comment les altérations du métabolisme des protéines dans la muqueuse du tractus gastro-intestinal affectent le métabolisme des protéines du corps entier et ses effets sur la croissance.
Chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, une étude de suivi sera menée deux semaines après le début de la corticothérapie afin de déterminer ses effets sur le métabolisme des protéines.
Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active auront des taux accrus de synthèse des protéines dans la muqueuse du tractus gastro-intestinal que les patients qui ont une endoscopie normale, et que l'augmentation de la dégradation des protéines et de la synthèse des protéines sera améliorée après une corticothérapie chez les enfants nouvellement diagnostiqués. maladie inflammatoire de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et féminin âgés de six à dix-huit ans
- Maladie inflammatoire de l'intestin suspectée ou douleur abdominale chronique non suspectée d'avoir une maladie inflammatoire de l'intestin
Tests de laboratoire de dépistage qui répondent aux critères suivants (obtenus dans les 4 semaines suivant l'inscription):
- Hémoglobine > 8,0 g/dL
- Nombre de globules blancs > 3,5 x 109/L
- Neutrophiles > 1,5 x 109/L
- Plaquettes >100 x 109/L
- Niveaux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase et de phosphatase alcaline dans les 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Signature du parent ou du tuteur en présence d'un témoin, consentement éclairé
- Enfant (si > 7 ans) signant l'assentiment
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Malignité connue ou antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'inscription.
- Examen positif des selles pour les agents pathogènes entériques, y compris les espèces Salmonella et Shigella, Clostridium difficile et Giardia lamblia.
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse.
- Antécédents de toxicomanie.
- Mauvaise tolérance de la ponction veineuse ou manque d'accès veineux pendant la période d'étude.
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Normal
Sujets qui ont des résultats endoscopiques normaux
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Les sujets reçoivent des perfusions d'isotopes stables par voie intraveineuse pendant environ 3 heures.
La posologie est basée sur le poids.
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Comparateur actif: Maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée
Sujets nouvellement diagnostiqués avec la maladie de Crohn après endoscopie.
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Les sujets reçoivent des perfusions d'isotopes stables par voie intraveineuse pendant environ 3 heures.
La posologie est basée sur le poids.
|
|
Comparateur actif: Colite ulcéreuse nouvellement diagnostiquée
Sujets diagnostiqués avec la colite ulcéreuse après endoscopie
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Les sujets reçoivent des perfusions d'isotopes stables par voie intraveineuse pendant environ 3 heures.
La posologie est basée sur le poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparez les taux de synthèse des protéines de la muqueuse gastro-intestinale chez les enfants atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse nouvellement diagnostiqués à ceux des enfants présentant des résultats endoscopiques normaux.
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer le métabolisme des protéines du corps entier chez les enfants atteints de la maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée et de la colite ulcéreuse avant et 2 semaines après le début de la corticothérapie.
Délai: Semaine 0 et Semaine 2
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Semaine 0 et Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2007
Première publication (Estimation)
4 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCRC 1351
- IRB 0512-16 (Autre identifiant: Indiana University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .