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Métabolisme des protéines dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique nouvellement diagnostiquée

29 juillet 2016 mis à jour par: Indiana University
La maladie intestinale inflammatoire, qui comprend à la fois la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, est une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant des symptômes de douleurs abdominales, de diarrhée et de troubles de la croissance. La maladie de Crohn est un processus inflammatoire chronique qui peut affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal, alors que la colite ulcéreuse n'est généralement présente que dans le côlon. Les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire souffrent fréquemment de troubles de la croissance, qui peuvent se poursuivre à l'âge adulte et entraîner une altération des résultats de croissance. La réponse métabolique à la maladie inflammatoire de l'intestin, y compris l'augmentation de la dégradation des protéines et la diminution de la synthèse des protéines, peut jouer un rôle important dans la malnutrition et le retard de croissance qui en résultent et dont souffrent les enfants atteints de maladie inflammatoire de l'intestin. Le but de cette étude est de comparer les taux de synthèse des protéines dans la muqueuse du tractus gastro-intestinal chez les enfants atteints de la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse aux enfants qui ont des examens endoscopiques normaux. En comparant les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire à des enfants normaux, nous pouvons commencer à déterminer comment les altérations du métabolisme des protéines dans la muqueuse du tractus gastro-intestinal affectent le métabolisme des protéines du corps entier et ses effets sur la croissance. Chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, une étude de suivi sera menée deux semaines après le début de la corticothérapie afin de déterminer ses effets sur le métabolisme des protéines. Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active auront des taux accrus de synthèse des protéines dans la muqueuse du tractus gastro-intestinal que les patients qui ont une endoscopie normale, et que l'augmentation de la dégradation des protéines et de la synthèse des protéines sera améliorée après une corticothérapie chez les enfants nouvellement diagnostiqués. maladie inflammatoire de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin âgés de six à dix-huit ans
  • Maladie inflammatoire de l'intestin suspectée ou douleur abdominale chronique non suspectée d'avoir une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Tests de laboratoire de dépistage qui répondent aux critères suivants (obtenus dans les 4 semaines suivant l'inscription):

    1. Hémoglobine > 8,0 g/dL
    2. Nombre de globules blancs > 3,5 x 109/L
    3. Neutrophiles > 1,5 x 109/L
    4. Plaquettes >100 x 109/L
    5. Niveaux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase et de phosphatase alcaline dans les 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Signature du parent ou du tuteur en présence d'un témoin, consentement éclairé
  • Enfant (si > 7 ans) signant l'assentiment

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Malignité connue ou antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'inscription.
  • Examen positif des selles pour les agents pathogènes entériques, y compris les espèces Salmonella et Shigella, Clostridium difficile et Giardia lamblia.
  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Mauvaise tolérance de la ponction veineuse ou manque d'accès veineux pendant la période d'étude.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Normal
Sujets qui ont des résultats endoscopiques normaux
Les sujets reçoivent des perfusions d'isotopes stables par voie intraveineuse pendant environ 3 heures. La posologie est basée sur le poids.
Comparateur actif: Maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée
Sujets nouvellement diagnostiqués avec la maladie de Crohn après endoscopie.
Les sujets reçoivent des perfusions d'isotopes stables par voie intraveineuse pendant environ 3 heures. La posologie est basée sur le poids.
Comparateur actif: Colite ulcéreuse nouvellement diagnostiquée
Sujets diagnostiqués avec la colite ulcéreuse après endoscopie
Les sujets reçoivent des perfusions d'isotopes stables par voie intraveineuse pendant environ 3 heures. La posologie est basée sur le poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez les taux de synthèse des protéines de la muqueuse gastro-intestinale chez les enfants atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse nouvellement diagnostiqués à ceux des enfants présentant des résultats endoscopiques normaux.
Délai: Semaine 0
Semaine 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer le métabolisme des protéines du corps entier chez les enfants atteints de la maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée et de la colite ulcéreuse avant et 2 semaines après le début de la corticothérapie.
Délai: Semaine 0 et Semaine 2
Semaine 0 et Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J Steiner, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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