Eiwitmetabolisme bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische inflammatoire darmaandoeningen
29 juli 2016 bijgewerkt door: Indiana University
Inflammatoire darmziekte, die zowel de ziekte van Crohn als colitis ulcerosa omvat, is een ziekte van het maagdarmkanaal die leidt tot symptomen van buikpijn, diarree en groeistoornissen.
De ziekte van Crohn is een chronisch ontstekingsproces dat elk deel van het maagdarmkanaal kan aantasten, terwijl colitis ulcerosa meestal alleen in de dikke darm aanwezig is.
Kinderen met inflammatoire darmaandoeningen hebben vaak last van groeistoornissen, die kunnen voortduren tot in de volwassenheid en resulteren in veranderde groeiresultaten.
De metabolische respons op inflammatoire darmaandoeningen, waaronder een verhoogde eiwitafbraak en verminderde eiwitsynthese, kan een belangrijke rol spelen bij de daaruit voortvloeiende ondervoeding en groeistoornissen waaraan kinderen met inflammatoire darmaandoeningen lijden.
Het doel van deze studie is om de snelheid van eiwitsynthese in de mucosale bekleding van het maagdarmkanaal bij kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa te vergelijken met kinderen die normale endoscopische onderzoeken ondergaan.
Door kinderen met inflammatoire darmaandoeningen te vergelijken met normale kinderen, kunnen we beginnen te bepalen hoe veranderingen in het eiwitmetabolisme in de bekleding van het maagdarmkanaal het eiwitmetabolisme in het hele lichaam beïnvloeden, en de daaruit voortvloeiende effecten op de groei.
Bij patiënten bij wie de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is vastgesteld, zal twee weken na de start van de therapie met corticosteroïden een vervolgonderzoek worden uitgevoerd om de effecten op het eiwitmetabolisme te bepalen.
We veronderstellen dat kinderen met een actieve inflammatoire darmaandoening een hogere eiwitsynthese in de bekleding van het maagdarmkanaal zullen hebben dan patiënten met een normale endoscopie, en dat de toename van de eiwitafbraak en eiwitsynthese zal verbeteren na therapie met steroïden bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde darmaandoeningen. inflammatoire darmziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen in de leeftijd van zes tot achttien jaar
- Vermoedelijke inflammatoire darmaandoening of chronische buikpijn waarvan niet wordt vermoed dat het een inflammatoire darmaandoening heeft
Screening van laboratoriumtests die voldoen aan de volgende criteria (verkregen binnen 4 weken na inschrijving):
- Hemoglobine >8,0 g/dl
- Aantal witte bloedcellen >3,5 x 109/L
- Neutrofielen >1,5 x 109/L
- Bloedplaatjes >100 x 109/L
- Aspartaataminotransferase-, alanineaminotransferase- en alkalische fosfatasewaarden binnen 3 keer de bovengrens van normaal.
- Ouder of voogd tekent getuige, geïnformeerde toestemming
- Kind (indien > 7 jaar) tekent voor akkoord
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving.
- Positief ontlastingsonderzoek voor darmpathogenen, waaronder Salmonella- en Shigella-soorten, Clostridium difficile en Giardia lamblia.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Slechte verdraagbaarheid van venapunctie of gebrek aan veneuze toegang tijdens de onderzoeksperiode.
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normaal
Proefpersonen met normale endoscopische bevindingen
|
Proefpersonen krijgen gedurende ongeveer 3 uur stabiele isotopeninfusies via een infuus.
De dosering is gebaseerd op gewicht.
|
|
Actieve vergelijker: Nieuw gediagnosticeerde ziekte van Crohn
Proefpersonen bij wie de ziekte van Crohn nieuw is vastgesteld na endoscopie.
|
Proefpersonen krijgen gedurende ongeveer 3 uur stabiele isotopeninfusies via een infuus.
De dosering is gebaseerd op gewicht.
|
|
Actieve vergelijker: Nieuw gediagnosticeerde colitis ulcerosa
Proefpersonen gediagnosticeerd met colitis ulcerosa na endoscopie
|
Proefpersonen krijgen gedurende ongeveer 3 uur stabiele isotopeninfusies via een infuus.
De dosering is gebaseerd op gewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de snelheden van gastro-intestinale mucosale eiwitsynthese bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Crohn en colitis ulcerosa met kinderen met normale endoscopische bevindingen.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk het eiwitmetabolisme in het hele lichaam bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Crohn en colitis ulcerosa vóór en 2 weken na de start van de behandeling met corticosteroïden.
Tijdsspanne: Week 0 en Week 2
|
Week 0 en Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCRC 1351
- IRB 0512-16 (Andere identificatie: Indiana University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .