Metabolismo de Proteínas em Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica Recém-diagnosticada
29 de julho de 2016 atualizado por: Indiana University
A doença inflamatória intestinal, que inclui a doença de Crohn e a colite ulcerativa, é uma doença do trato gastrointestinal que leva a sintomas de dor abdominal, diarreia e distúrbios do crescimento.
A doença de Crohn é um processo inflamatório crônico que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal, enquanto a colite ulcerativa está tipicamente presente apenas no cólon.
Crianças com doença inflamatória intestinal freqüentemente sofrem de distúrbios no crescimento, que podem continuar na idade adulta e resultar em resultados de crescimento alterados.
A resposta metabólica à doença inflamatória intestinal, incluindo o aumento da quebra de proteínas e a diminuição da síntese de proteínas, pode desempenhar um papel significativo na desnutrição resultante e na falha de crescimento de que sofrem as crianças com doença inflamatória intestinal.
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de síntese de proteínas dentro do revestimento mucoso do trato gastrointestinal em crianças com doença de Crohn ou colite ulcerativa com crianças com exames endoscópicos normais.
Ao comparar crianças com doença inflamatória intestinal com crianças normais, podemos começar a determinar como as alterações no metabolismo de proteínas no revestimento do trato gastrointestinal afetam o metabolismo de proteínas de todo o corpo e seus consequentes efeitos no crescimento.
Nos pacientes diagnosticados com doença de Crohn ou colite ulcerativa, um estudo de acompanhamento será realizado duas semanas após o início da terapia com esteróides para determinar seus efeitos no metabolismo de proteínas.
Nossa hipótese é que crianças com doença inflamatória intestinal ativa terão taxas aumentadas de síntese de proteínas no revestimento do trato gastrointestinal do que pacientes com endoscopia normal, e que aumentos na degradação e síntese de proteínas serão melhorados após terapia com esteróides em crianças com diagnóstico recente doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino entre seis e dezoito anos de idade
- Suspeita de doença inflamatória intestinal ou dor abdominal crônica sem suspeita de doença inflamatória intestinal
Testes laboratoriais de triagem que atendem aos seguintes critérios (obtidos dentro de 4 semanas após a inscrição):
- Hemoglobina >8,0 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos >3,5 x 109/L
- Neutrófilos >1,5 x 109/L
- Plaquetas >100 x 109/L
- Níveis de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e fosfatase alcalina dentro de 3 vezes o limite superior do normal.
- Assinatura do pai ou responsável testemunhada, consentimento informado
- Criança (se > 7 anos de idade) assina consentimento
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Malignidade conhecida ou história de malignidade dentro de 5 anos da inscrição.
- Exame de fezes positivo para patógenos entéricos, incluindo espécies de Salmonella e Shigella, Clostridium difficile e Giardia lamblia.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Histórico de abuso de substâncias.
- Baixa tolerabilidade da punção venosa ou falta de acesso venoso durante o período do estudo.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Normal
Indivíduos com achados endoscópicos normais
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Os indivíduos recebem infusões de isótopos estáveis por via intravenosa por cerca de 3 horas.
A dosagem é baseada no peso.
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Comparador Ativo: Doença de Crohn recém-diagnosticada
Indivíduos recém-diagnosticados com doença de Crohn após endoscopia.
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Os indivíduos recebem infusões de isótopos estáveis por via intravenosa por cerca de 3 horas.
A dosagem é baseada no peso.
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Comparador Ativo: Colite ulcerativa recém-diagnosticada
Indivíduos diagnosticados com Colite Ulcerosa após endoscopia
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Os indivíduos recebem infusões de isótopos estáveis por via intravenosa por cerca de 3 horas.
A dosagem é baseada no peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar as taxas de síntese de proteínas da mucosa gastrointestinal entre crianças com doença de Crohn recém-diagnosticada e colite ulcerativa com crianças com achados endoscópicos normais.
Prazo: Semana 0
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Semana 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar o metabolismo de proteínas de corpo inteiro em crianças com doença de Crohn recém-diagnosticada e colite ulcerativa antes e 2 semanas após o início da terapia com corticosteroides.
Prazo: Semana 0 e Semana 2
|
Semana 0 e Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCRC 1351
- IRB 0512-16 (Outro identificador: Indiana University)
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