- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00586352
Metabolismus bílkovin u nově diagnostikovaného dětského zánětlivého onemocnění střev
29. července 2016 aktualizováno: Indiana University
Zánětlivé onemocnění střev, které zahrnuje jak Crohnovu chorobu, tak ulcerózní kolitidu, je onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k příznakům bolesti břicha, průjmu a poruchám růstu.
Crohnova choroba je chronický zánětlivý proces, který může postihnout kteroukoli část gastrointestinálního traktu, zatímco ulcerózní kolitida je typicky přítomna pouze v tlustém střevě.
Děti se zánětlivým onemocněním střev často trpí poruchami růstu, které mohou pokračovat až do dospělosti a vést ke změně výsledků růstu.
Metabolická odpověď na zánětlivé onemocnění střev, včetně zvýšeného odbourávání bílkovin a snížené syntézy bílkovin, může hrát významnou roli ve výsledné podvýživě a selhání růstu, kterými trpí děti se zánětlivým onemocněním střev.
Účelem této studie je porovnat rychlost syntézy proteinů ve slizniční výstelce gastrointestinálního traktu u dětí s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou s dětmi, které mají normální endoskopická vyšetření.
Porovnáním dětí se zánětlivým onemocněním střev s normálními dětmi můžeme začít určovat, jak změny v metabolismu bílkovin ve výstelce gastrointestinálního traktu ovlivňují metabolismus bílkovin v celém těle a jeho následné účinky na růst.
U pacientů s diagnostikovanou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou bude dva týdny po zahájení léčby steroidy provedena následná studie, aby se určily její účinky na metabolismus proteinů.
Předpokládáme, že děti s aktivním zánětlivým onemocněním střev budou mít zvýšenou rychlost syntézy proteinů ve výstelce gastrointestinálního traktu než pacienti, kteří mají normální endoskopii, a že zvýšení rozpadu proteinů a syntézy proteinů se zlepší po léčbě steroidy u dětí s nově diagnostikovanou zánětlivé onemocnění střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od šesti do osmnácti let
- Podezření na zánětlivé onemocnění střev nebo chronickou bolest břicha bez podezření na zánětlivé onemocnění střev
Screeningové laboratorní testy, které splňují následující kritéria (získané do 4 týdnů od zařazení):
- Hemoglobin >8,0 g/dl
- Počet bílých krvinek >3,5 x 109/l
- Neutrofily >1,5 x 109/l
- Krevní destičky >100 x 109/L
- Hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a alkalické fosfatázy v rozmezí 3násobku horní hranice normy.
- Podepsání rodiče nebo opatrovníka svědkem, informovaný souhlas
- Dítě (pokud je > 7 let) podepisuje souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Známá malignita nebo malignita v anamnéze do 5 let od zařazení.
- Pozitivní vyšetření stolice na střevní patogeny včetně druhů Salmonella a Shigella, Clostridium difficile a Giardia lamblia.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Špatná snášenlivost venepunkce nebo nedostatek žilního přístupu během období studie.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normální
Subjekty, které mají normální endoskopický nález
|
Subjekty dostávají stabilní izotopové infuze prostřednictvím IV po dobu přibližně 3 hodin.
Dávkování je založeno na hmotnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Nově diagnostikovaná Crohnova choroba
Subjekty, u kterých je po endoskopii nově diagnostikována Crohnova choroba.
|
Subjekty dostávají stabilní izotopové infuze prostřednictvím IV po dobu přibližně 3 hodin.
Dávkování je založeno na hmotnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Nově diagnostikovaná ulcerózní kolitida
Subjekty s diagnózou ulcerózní kolitidy po endoskopii
|
Subjekty dostávají stabilní izotopové infuze prostřednictvím IV po dobu přibližně 3 hodin.
Dávkování je založeno na hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte rychlost syntézy proteinů gastrointestinální sliznice u dětí s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou s dětmi s normálním endoskopickým nálezem.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte celotělový metabolismus bílkovin u dětí s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou před a 2 týdny po zahájení kortikoterapie.
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
Týden 0 a týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCRC 1351
- IRB 0512-16 (Jiný identifikátor: Indiana University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .