Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus bílkovin u nově diagnostikovaného dětského zánětlivého onemocnění střev

29. července 2016 aktualizováno: Indiana University
Zánětlivé onemocnění střev, které zahrnuje jak Crohnovu chorobu, tak ulcerózní kolitidu, je onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k příznakům bolesti břicha, průjmu a poruchám růstu. Crohnova choroba je chronický zánětlivý proces, který může postihnout kteroukoli část gastrointestinálního traktu, zatímco ulcerózní kolitida je typicky přítomna pouze v tlustém střevě. Děti se zánětlivým onemocněním střev často trpí poruchami růstu, které mohou pokračovat až do dospělosti a vést ke změně výsledků růstu. Metabolická odpověď na zánětlivé onemocnění střev, včetně zvýšeného odbourávání bílkovin a snížené syntézy bílkovin, může hrát významnou roli ve výsledné podvýživě a selhání růstu, kterými trpí děti se zánětlivým onemocněním střev. Účelem této studie je porovnat rychlost syntézy proteinů ve slizniční výstelce gastrointestinálního traktu u dětí s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou s dětmi, které mají normální endoskopická vyšetření. Porovnáním dětí se zánětlivým onemocněním střev s normálními dětmi můžeme začít určovat, jak změny v metabolismu bílkovin ve výstelce gastrointestinálního traktu ovlivňují metabolismus bílkovin v celém těle a jeho následné účinky na růst. U pacientů s diagnostikovanou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou bude dva týdny po zahájení léčby steroidy provedena následná studie, aby se určily její účinky na metabolismus proteinů. Předpokládáme, že děti s aktivním zánětlivým onemocněním střev budou mít zvýšenou rychlost syntézy proteinů ve výstelce gastrointestinálního traktu než pacienti, kteří mají normální endoskopii, a že zvýšení rozpadu proteinů a syntézy proteinů se zlepší po léčbě steroidy u dětí s nově diagnostikovanou zánětlivé onemocnění střev.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od šesti do osmnácti let
  • Podezření na zánětlivé onemocnění střev nebo chronickou bolest břicha bez podezření na zánětlivé onemocnění střev
  • Screeningové laboratorní testy, které splňují následující kritéria (získané do 4 týdnů od zařazení):

    1. Hemoglobin >8,0 g/dl
    2. Počet bílých krvinek >3,5 x 109/l
    3. Neutrofily >1,5 x 109/l
    4. Krevní destičky >100 x 109/L
    5. Hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a alkalické fosfatázy v rozmezí 3násobku horní hranice normy.
  • Podepsání rodiče nebo opatrovníka svědkem, informovaný souhlas
  • Dítě (pokud je > 7 let) podepisuje souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Známá malignita nebo malignita v anamnéze do 5 let od zařazení.
  • Pozitivní vyšetření stolice na střevní patogeny včetně druhů Salmonella a Shigella, Clostridium difficile a Giardia lamblia.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
  • Historie zneužívání návykových látek.
  • Špatná snášenlivost venepunkce nebo nedostatek žilního přístupu během období studie.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální
Subjekty, které mají normální endoskopický nález
Subjekty dostávají stabilní izotopové infuze prostřednictvím IV po dobu přibližně 3 hodin. Dávkování je založeno na hmotnosti.
Aktivní komparátor: Nově diagnostikovaná Crohnova choroba
Subjekty, u kterých je po endoskopii nově diagnostikována Crohnova choroba.
Subjekty dostávají stabilní izotopové infuze prostřednictvím IV po dobu přibližně 3 hodin. Dávkování je založeno na hmotnosti.
Aktivní komparátor: Nově diagnostikovaná ulcerózní kolitida
Subjekty s diagnózou ulcerózní kolitidy po endoskopii
Subjekty dostávají stabilní izotopové infuze prostřednictvím IV po dobu přibližně 3 hodin. Dávkování je založeno na hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte rychlost syntézy proteinů gastrointestinální sliznice u dětí s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou s dětmi s normálním endoskopickým nálezem.
Časové okno: Týden 0
Týden 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte celotělový metabolismus bílkovin u dětí s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou před a 2 týdny po zahájení kortikoterapie.
Časové okno: Týden 0 a týden 2
Týden 0 a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Steiner, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit