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Metabolismo proteico nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica di nuova diagnosi

29 luglio 2016 aggiornato da: Indiana University
La malattia infiammatoria intestinale, che comprende sia il morbo di Crohn che la colite ulcerosa, è una malattia del tratto gastrointestinale che porta a sintomi di dolore addominale, diarrea e disturbi della crescita. La malattia di Crohn è un processo infiammatorio cronico che può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, mentre la colite ulcerosa è tipicamente presente solo nel colon. I bambini con malattia infiammatoria intestinale spesso soffrono di disturbi della crescita, che possono continuare fino all'età adulta e provocare risultati di crescita alterati. La risposta metabolica alla malattia infiammatoria intestinale, tra cui l'aumento della disgregazione proteica e la diminuzione della sintesi proteica, può svolgere un ruolo significativo nella conseguente malnutrizione e nel fallimento della crescita di cui soffrono i bambini con malattia infiammatoria intestinale. Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di sintesi proteica all'interno del rivestimento mucoso del tratto gastrointestinale nei bambini con malattia di Crohn o colite ulcerosa rispetto ai bambini che hanno normali esami endoscopici. Confrontando i bambini con malattia infiammatoria intestinale con i bambini normali, possiamo iniziare a determinare in che modo le alterazioni del metabolismo proteico all'interno del rivestimento del tratto gastrointestinale influenzano il metabolismo proteico dell'intero corpo e i conseguenti effetti sulla crescita. In quei pazienti con diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa, verrà condotto uno studio di follow-up due settimane dopo l'inizio della terapia steroidea per determinarne gli effetti sul metabolismo proteico. Ipotizziamo che i bambini con malattia infiammatoria intestinale attiva avranno un aumento dei tassi di sintesi proteica nel rivestimento del tratto gastrointestinale rispetto ai pazienti che hanno un'endoscopia normale e che gli aumenti della degradazione proteica e della sintesi proteica saranno migliorati dopo la terapia steroidea nei bambini con nuova diagnosi malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di età compresa tra i sei e i diciotto anni
  • Sospetta malattia infiammatoria intestinale o dolore addominale cronico senza sospetta malattia infiammatoria intestinale
  • Test di laboratorio di screening che soddisfano i seguenti criteri (ottenuti entro 4 settimane dall'arruolamento):

    1. Emoglobina >8,0 g/dL
    2. Conta dei globuli bianchi >3,5 x 109/L
    3. Neutrofili >1,5 x 109/L
    4. Piastrine >100 x 109/L
    5. Livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina entro 3 volte il limite superiore della norma.
  • Genitore o tutore che firma il consenso informato e testimoniato
  • Il bambino (se > 7 anni) firma il consenso

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Malignità nota o storia di malignità entro 5 anni dall'arruolamento.
  • Esame delle feci positivo per patogeni enterici incluse le specie Salmonella e Shigella, Clostridium difficile e Giardia lamblia.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Scarsa tollerabilità della venipuntura o mancanza di accesso venoso durante il periodo di studio.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Normale
Soggetti con risultati endoscopici normali
I soggetti ricevono infusioni di isotopi stabili attraverso una flebo per circa 3 ore. Il dosaggio è basato sul peso.
Comparatore attivo: Malattia di Crohn di nuova diagnosi
Soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia di Crohn dopo l'endoscopia.
I soggetti ricevono infusioni di isotopi stabili attraverso una flebo per circa 3 ore. Il dosaggio è basato sul peso.
Comparatore attivo: Colite ulcerosa di nuova diagnosi
Soggetti con diagnosi di colite ulcerosa dopo endoscopia
I soggetti ricevono infusioni di isotopi stabili attraverso una flebo per circa 3 ore. Il dosaggio è basato sul peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i tassi di sintesi proteica della mucosa gastrointestinale tra i bambini con malattia di Crohn e colite ulcerosa di nuova diagnosi rispetto ai bambini con risultati endoscopici normali.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il metabolismo proteico dell'intero corpo nei bambini con malattia di Crohn e colite ulcerosa di nuova diagnosi prima e 2 settimane dopo l'inizio della terapia con corticosteroidi.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
Settimana 0 e Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Steiner, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCRC 1351
  • IRB 0512-16 (Altro identificatore: Indiana University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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