- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00586352
Metabolismo proteico nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica di nuova diagnosi
29 luglio 2016 aggiornato da: Indiana University
La malattia infiammatoria intestinale, che comprende sia il morbo di Crohn che la colite ulcerosa, è una malattia del tratto gastrointestinale che porta a sintomi di dolore addominale, diarrea e disturbi della crescita.
La malattia di Crohn è un processo infiammatorio cronico che può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, mentre la colite ulcerosa è tipicamente presente solo nel colon.
I bambini con malattia infiammatoria intestinale spesso soffrono di disturbi della crescita, che possono continuare fino all'età adulta e provocare risultati di crescita alterati.
La risposta metabolica alla malattia infiammatoria intestinale, tra cui l'aumento della disgregazione proteica e la diminuzione della sintesi proteica, può svolgere un ruolo significativo nella conseguente malnutrizione e nel fallimento della crescita di cui soffrono i bambini con malattia infiammatoria intestinale.
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di sintesi proteica all'interno del rivestimento mucoso del tratto gastrointestinale nei bambini con malattia di Crohn o colite ulcerosa rispetto ai bambini che hanno normali esami endoscopici.
Confrontando i bambini con malattia infiammatoria intestinale con i bambini normali, possiamo iniziare a determinare in che modo le alterazioni del metabolismo proteico all'interno del rivestimento del tratto gastrointestinale influenzano il metabolismo proteico dell'intero corpo e i conseguenti effetti sulla crescita.
In quei pazienti con diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa, verrà condotto uno studio di follow-up due settimane dopo l'inizio della terapia steroidea per determinarne gli effetti sul metabolismo proteico.
Ipotizziamo che i bambini con malattia infiammatoria intestinale attiva avranno un aumento dei tassi di sintesi proteica nel rivestimento del tratto gastrointestinale rispetto ai pazienti che hanno un'endoscopia normale e che gli aumenti della degradazione proteica e della sintesi proteica saranno migliorati dopo la terapia steroidea nei bambini con nuova diagnosi malattia infiammatoria intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine di età compresa tra i sei e i diciotto anni
- Sospetta malattia infiammatoria intestinale o dolore addominale cronico senza sospetta malattia infiammatoria intestinale
Test di laboratorio di screening che soddisfano i seguenti criteri (ottenuti entro 4 settimane dall'arruolamento):
- Emoglobina >8,0 g/dL
- Conta dei globuli bianchi >3,5 x 109/L
- Neutrofili >1,5 x 109/L
- Piastrine >100 x 109/L
- Livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina entro 3 volte il limite superiore della norma.
- Genitore o tutore che firma il consenso informato e testimoniato
- Il bambino (se > 7 anni) firma il consenso
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Malignità nota o storia di malignità entro 5 anni dall'arruolamento.
- Esame delle feci positivo per patogeni enterici incluse le specie Salmonella e Shigella, Clostridium difficile e Giardia lamblia.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- Storia di abuso di sostanze.
- Scarsa tollerabilità della venipuntura o mancanza di accesso venoso durante il periodo di studio.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Normale
Soggetti con risultati endoscopici normali
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I soggetti ricevono infusioni di isotopi stabili attraverso una flebo per circa 3 ore.
Il dosaggio è basato sul peso.
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Comparatore attivo: Malattia di Crohn di nuova diagnosi
Soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia di Crohn dopo l'endoscopia.
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I soggetti ricevono infusioni di isotopi stabili attraverso una flebo per circa 3 ore.
Il dosaggio è basato sul peso.
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Comparatore attivo: Colite ulcerosa di nuova diagnosi
Soggetti con diagnosi di colite ulcerosa dopo endoscopia
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I soggetti ricevono infusioni di isotopi stabili attraverso una flebo per circa 3 ore.
Il dosaggio è basato sul peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta i tassi di sintesi proteica della mucosa gastrointestinale tra i bambini con malattia di Crohn e colite ulcerosa di nuova diagnosi rispetto ai bambini con risultati endoscopici normali.
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare il metabolismo proteico dell'intero corpo nei bambini con malattia di Crohn e colite ulcerosa di nuova diagnosi prima e 2 settimane dopo l'inizio della terapia con corticosteroidi.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
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Settimana 0 e Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCRC 1351
- IRB 0512-16 (Altro identificatore: Indiana University)
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