Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinmetabolisme i nyligt diagnosticeret pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

29. juli 2016 opdateret af: Indiana University
Inflammatorisk tarmsygdom, som omfatter både Crohns sygdom og colitis ulcerosa, er en sygdom i mave-tarmkanalen, der fører til symptomer på mavesmerter, diarré og vækstforstyrrelser. Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk proces, der kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen, hvorimod colitis ulcerosa typisk kun er til stede i tyktarmen. Børn med inflammatorisk tarmsygdom lider ofte af vækstforstyrrelser, som kan fortsætte i voksenalderen og resultere i ændrede vækstresultater. Den metaboliske reaktion på inflammatorisk tarmsygdom, herunder øget proteinnedbrydning og nedsat proteinsyntese, kan spille en væsentlig rolle i den resulterende underernæring og vækstsvigt, som børn med inflammatorisk tarmsygdom lider af. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastighederne for proteinsyntese i slimhinden i mave-tarmkanalen hos børn med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa med børn, der har normale endoskopiske undersøgelser. Ved at sammenligne børn med inflammatorisk tarmsygdom med normale børn, kan vi begynde at bestemme, hvordan ændringer i proteinmetabolismen i mave-tarmkanalen påvirker hele kroppens proteinstofskifte og dens deraf følgende virkninger på væksten. Hos de patienter, der er diagnosticeret med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, vil der blive udført en opfølgningsundersøgelse to uger efter påbegyndelsen af ​​steroidbehandling for at bestemme dens virkning på proteinmetabolismen. Vi antager, at børn med aktiv inflammatorisk tarmsygdom vil have øget proteinsyntese i slimhinden i mave-tarmkanalen end patienter, der har normal endoskopi, og at stigninger i proteinnedbrydning og proteinsyntese vil blive forbedret efter steroidbehandling hos børn med nydiagnosticerede inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn mellem seks og atten år
  • Mistænkt inflammatorisk tarmsygdom eller kroniske mavesmerter, der ikke mistænkes for at have inflammatorisk tarmsygdom
  • Screening af laboratorietest, der opfylder følgende kriterier (opnået inden for 4 uger efter tilmelding):

    1. Hæmoglobin >8,0 g/dL
    2. Antal hvide blodlegemer >3,5 x 109/L
    3. Neutrofiler >1,5 x 109/l
    4. Blodplader >100 x 109/L
    5. Niveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase inden for 3 gange den øvre grænse for normalen.
  • Forælder eller værge underskriver vidne, informeret samtykke
  • Barn (hvis > 7 år) underskriver samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år efter tilmelding.
  • Positiv afføringsundersøgelse for enteriske patogener inklusive Salmonella- og Shigella-arter, Clostridium difficile og Giardia lamblia.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Dårlig tolerance af venepunktur eller manglende venøs adgang i undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal
Forsøgspersoner, der har normale endoskopiske fund
Forsøgspersoner modtager stabile isotopinfusioner gennem en IV i ca. 3 timer. Doseringen er baseret på vægt.
Aktiv komparator: Nydiagnosticeret Crohns sygdom
Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret med Crohns sygdom efter endoskopi.
Forsøgspersoner modtager stabile isotopinfusioner gennem en IV i ca. 3 timer. Doseringen er baseret på vægt.
Aktiv komparator: Nydiagnosticeret colitis ulcerosa
Personer diagnosticeret med colitis ulcerosa efter endoskopi
Forsøgspersoner modtager stabile isotopinfusioner gennem en IV i ca. 3 timer. Doseringen er baseret på vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign gastrointestinal mucosal proteinsyntese blandt børn med nyligt diagnosticeret Crohns sygdom og colitis ulcerosa med børn med normale endoskopiske fund.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign proteinmetabolisme i hele kroppen hos børn med nydiagnosticeret Crohns sygdom og colitis ulcerosa før og 2 uger efter påbegyndelse af kortikosteroidbehandling.
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
Uge 0 og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Steiner, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner