- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00586352
Proteinmetabolisme i nyligt diagnosticeret pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom
29. juli 2016 opdateret af: Indiana University
Inflammatorisk tarmsygdom, som omfatter både Crohns sygdom og colitis ulcerosa, er en sygdom i mave-tarmkanalen, der fører til symptomer på mavesmerter, diarré og vækstforstyrrelser.
Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk proces, der kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen, hvorimod colitis ulcerosa typisk kun er til stede i tyktarmen.
Børn med inflammatorisk tarmsygdom lider ofte af vækstforstyrrelser, som kan fortsætte i voksenalderen og resultere i ændrede vækstresultater.
Den metaboliske reaktion på inflammatorisk tarmsygdom, herunder øget proteinnedbrydning og nedsat proteinsyntese, kan spille en væsentlig rolle i den resulterende underernæring og vækstsvigt, som børn med inflammatorisk tarmsygdom lider af.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastighederne for proteinsyntese i slimhinden i mave-tarmkanalen hos børn med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa med børn, der har normale endoskopiske undersøgelser.
Ved at sammenligne børn med inflammatorisk tarmsygdom med normale børn, kan vi begynde at bestemme, hvordan ændringer i proteinmetabolismen i mave-tarmkanalen påvirker hele kroppens proteinstofskifte og dens deraf følgende virkninger på væksten.
Hos de patienter, der er diagnosticeret med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, vil der blive udført en opfølgningsundersøgelse to uger efter påbegyndelsen af steroidbehandling for at bestemme dens virkning på proteinmetabolismen.
Vi antager, at børn med aktiv inflammatorisk tarmsygdom vil have øget proteinsyntese i slimhinden i mave-tarmkanalen end patienter, der har normal endoskopi, og at stigninger i proteinnedbrydning og proteinsyntese vil blive forbedret efter steroidbehandling hos børn med nydiagnosticerede inflammatorisk tarmsygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn mellem seks og atten år
- Mistænkt inflammatorisk tarmsygdom eller kroniske mavesmerter, der ikke mistænkes for at have inflammatorisk tarmsygdom
Screening af laboratorietest, der opfylder følgende kriterier (opnået inden for 4 uger efter tilmelding):
- Hæmoglobin >8,0 g/dL
- Antal hvide blodlegemer >3,5 x 109/L
- Neutrofiler >1,5 x 109/l
- Blodplader >100 x 109/L
- Niveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase inden for 3 gange den øvre grænse for normalen.
- Forælder eller værge underskriver vidne, informeret samtykke
- Barn (hvis > 7 år) underskriver samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år efter tilmelding.
- Positiv afføringsundersøgelse for enteriske patogener inklusive Salmonella- og Shigella-arter, Clostridium difficile og Giardia lamblia.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet.
- Historie om stofmisbrug.
- Dårlig tolerance af venepunktur eller manglende venøs adgang i undersøgelsesperioden.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal
Forsøgspersoner, der har normale endoskopiske fund
|
Forsøgspersoner modtager stabile isotopinfusioner gennem en IV i ca. 3 timer.
Doseringen er baseret på vægt.
|
|
Aktiv komparator: Nydiagnosticeret Crohns sygdom
Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret med Crohns sygdom efter endoskopi.
|
Forsøgspersoner modtager stabile isotopinfusioner gennem en IV i ca. 3 timer.
Doseringen er baseret på vægt.
|
|
Aktiv komparator: Nydiagnosticeret colitis ulcerosa
Personer diagnosticeret med colitis ulcerosa efter endoskopi
|
Forsøgspersoner modtager stabile isotopinfusioner gennem en IV i ca. 3 timer.
Doseringen er baseret på vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign gastrointestinal mucosal proteinsyntese blandt børn med nyligt diagnosticeret Crohns sygdom og colitis ulcerosa med børn med normale endoskopiske fund.
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign proteinmetabolisme i hele kroppen hos børn med nydiagnosticeret Crohns sygdom og colitis ulcerosa før og 2 uger efter påbegyndelse af kortikosteroidbehandling.
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
|
Uge 0 og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCRC 1351
- IRB 0512-16 (Anden identifikator: Indiana University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .