- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00586352
Proteinstoffwechsel bei neu diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung bei Kindern
29. Juli 2016 aktualisiert von: Indiana University
Eine entzündliche Darmerkrankung, zu der sowohl Morbus Crohn als auch Colitis ulcerosa gehören, ist eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall und Wachstumsstörungen führt.
Morbus Crohn ist ein chronisch entzündlicher Prozess, der jeden Teil des Magen-Darm-Trakts betreffen kann, wohingegen Colitis ulcerosa typischerweise nur im Dickdarm auftritt.
Kinder mit einer entzündlichen Darmerkrankung leiden häufig unter Wachstumsstörungen, die bis ins Erwachsenenalter andauern und zu veränderten Wachstumsergebnissen führen können.
Die metabolische Reaktion auf entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich eines erhöhten Proteinabbaus und einer verringerten Proteinsynthese, kann eine wichtige Rolle bei der daraus resultierenden Unterernährung und dem Wachstumsversagen spielen, unter denen Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen leiden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Proteinsyntheseraten innerhalb der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts bei Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit Kindern zu vergleichen, bei denen normale endoskopische Untersuchungen durchgeführt wurden.
Durch den Vergleich von Kindern mit entzündlicher Darmerkrankung mit normalen Kindern können wir beginnen zu bestimmen, wie sich Veränderungen im Proteinstoffwechsel in der Auskleidung des Magen-Darm-Trakts auf den Proteinstoffwechsel im gesamten Körper und die daraus resultierenden Auswirkungen auf das Wachstum auswirken.
Bei Patienten, bei denen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde, wird zwei Wochen nach Beginn der Steroidtherapie eine Folgestudie durchgeführt, um deren Auswirkungen auf den Proteinstoffwechsel zu bestimmen.
Wir gehen davon aus, dass Kinder mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung eine höhere Proteinsyntheserate in der Auskleidung des Magen-Darm-Trakts aufweisen als Patienten mit normaler Endoskopie und dass sich der Proteinabbau und die Proteinsynthese nach einer Steroidtherapie bei Kindern mit neu diagnostizierter Erkrankung verbessern entzündliche Darmerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kinder im Alter zwischen sechs und achtzehn Jahren
- Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung oder chronische Bauchschmerzen ohne Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung
Screening-Labortests, die die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung):
- Hämoglobin >8,0 g/dl
- Anzahl der weißen Blutkörperchen >3,5 x 109/l
- Neutrophile >1,5 x 109/L
- Blutplättchen >100 x 109/L
- Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- und alkalische Phosphatase-Werte innerhalb des Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte unterzeichnen eine bezeugte Einverständniserklärung
- Kind (wenn > 7 Jahre alt) unterschreibt die Einverständniserklärung
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung.
- Positive Stuhluntersuchung auf enterische Krankheitserreger, einschließlich Salmonella- und Shigella-Arten, Clostridium difficile und Giardia lamblia.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Schlechte Verträglichkeit einer Venenpunktion oder fehlender venöser Zugang während des Studienzeitraums.
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normal
Probanden mit normalen endoskopischen Befunden
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Die Probanden erhalten etwa 3 Stunden lang stabile Isotopeninfusionen über eine Infusion.
Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.
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Aktiver Komparator: Neu diagnostizierter Morbus Crohn
Probanden, bei denen nach einer Endoskopie neu Morbus Crohn diagnostiziert wurde.
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Die Probanden erhalten etwa 3 Stunden lang stabile Isotopeninfusionen über eine Infusion.
Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.
|
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Aktiver Komparator: Neu diagnostizierte Colitis ulcerosa
Patienten, bei denen nach einer Endoskopie eine Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde
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Die Probanden erhalten etwa 3 Stunden lang stabile Isotopeninfusionen über eine Infusion.
Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Proteinsyntheseraten der Magen-Darm-Schleimhaut bei Kindern mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa mit Kindern mit normalen endoskopischen Befunden.
Zeitfenster: Woche 0
|
Woche 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie den Proteinstoffwechsel im gesamten Körper bei Kindern mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa vor und 2 Wochen nach Beginn der Kortikosteroidtherapie.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
|
Woche 0 und Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCRC 1351
- IRB 0512-16 (Andere Kennung: Indiana University)
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