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Proteinstoffwechsel bei neu diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung bei Kindern

29. Juli 2016 aktualisiert von: Indiana University
Eine entzündliche Darmerkrankung, zu der sowohl Morbus Crohn als auch Colitis ulcerosa gehören, ist eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall und Wachstumsstörungen führt. Morbus Crohn ist ein chronisch entzündlicher Prozess, der jeden Teil des Magen-Darm-Trakts betreffen kann, wohingegen Colitis ulcerosa typischerweise nur im Dickdarm auftritt. Kinder mit einer entzündlichen Darmerkrankung leiden häufig unter Wachstumsstörungen, die bis ins Erwachsenenalter andauern und zu veränderten Wachstumsergebnissen führen können. Die metabolische Reaktion auf entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich eines erhöhten Proteinabbaus und einer verringerten Proteinsynthese, kann eine wichtige Rolle bei der daraus resultierenden Unterernährung und dem Wachstumsversagen spielen, unter denen Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen leiden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Proteinsyntheseraten innerhalb der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts bei Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit Kindern zu vergleichen, bei denen normale endoskopische Untersuchungen durchgeführt wurden. Durch den Vergleich von Kindern mit entzündlicher Darmerkrankung mit normalen Kindern können wir beginnen zu bestimmen, wie sich Veränderungen im Proteinstoffwechsel in der Auskleidung des Magen-Darm-Trakts auf den Proteinstoffwechsel im gesamten Körper und die daraus resultierenden Auswirkungen auf das Wachstum auswirken. Bei Patienten, bei denen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde, wird zwei Wochen nach Beginn der Steroidtherapie eine Folgestudie durchgeführt, um deren Auswirkungen auf den Proteinstoffwechsel zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung eine höhere Proteinsyntheserate in der Auskleidung des Magen-Darm-Trakts aufweisen als Patienten mit normaler Endoskopie und dass sich der Proteinabbau und die Proteinsynthese nach einer Steroidtherapie bei Kindern mit neu diagnostizierter Erkrankung verbessern entzündliche Darmerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter zwischen sechs und achtzehn Jahren
  • Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung oder chronische Bauchschmerzen ohne Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung
  • Screening-Labortests, die die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung):

    1. Hämoglobin >8,0 g/dl
    2. Anzahl der weißen Blutkörperchen >3,5 x 109/l
    3. Neutrophile >1,5 x 109/L
    4. Blutplättchen >100 x 109/L
    5. Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- und alkalische Phosphatase-Werte innerhalb des Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte unterzeichnen eine bezeugte Einverständniserklärung
  • Kind (wenn > 7 Jahre alt) unterschreibt die Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung.
  • Positive Stuhluntersuchung auf enterische Krankheitserreger, einschließlich Salmonella- und Shigella-Arten, Clostridium difficile und Giardia lamblia.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Schlechte Verträglichkeit einer Venenpunktion oder fehlender venöser Zugang während des Studienzeitraums.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normal
Probanden mit normalen endoskopischen Befunden
Die Probanden erhalten etwa 3 Stunden lang stabile Isotopeninfusionen über eine Infusion. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.
Aktiver Komparator: Neu diagnostizierter Morbus Crohn
Probanden, bei denen nach einer Endoskopie neu Morbus Crohn diagnostiziert wurde.
Die Probanden erhalten etwa 3 Stunden lang stabile Isotopeninfusionen über eine Infusion. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.
Aktiver Komparator: Neu diagnostizierte Colitis ulcerosa
Patienten, bei denen nach einer Endoskopie eine Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde
Die Probanden erhalten etwa 3 Stunden lang stabile Isotopeninfusionen über eine Infusion. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Proteinsyntheseraten der Magen-Darm-Schleimhaut bei Kindern mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa mit Kindern mit normalen endoskopischen Befunden.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Proteinstoffwechsel im gesamten Körper bei Kindern mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa vor und 2 Wochen nach Beginn der Kortikosteroidtherapie.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
Woche 0 und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J Steiner, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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