Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinmetabolisme i nydiagnostisert pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom

29. juli 2016 oppdatert av: Indiana University
Inflammatorisk tarmsykdom, som inkluderer både Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er en sykdom i mage-tarmkanalen som fører til symptomer på magesmerter, diaré og vekstforstyrrelser. Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk prosess som kan påvirke hvilken som helst del av mage-tarmkanalen, mens ulcerøs kolitt vanligvis bare er tilstede i tykktarmen. Barn med inflammatorisk tarmsykdom lider ofte av vekstforstyrrelser, som kan fortsette inn i voksen alder og resultere i endrede vekstresultater. Den metabolske responsen på inflammatorisk tarmsykdom, inkludert økt proteinnedbrytning og redusert proteinsyntese kan spille en betydelig rolle i den resulterende underernæringen og vekstsvikten som barn med inflammatorisk tarmsykdom lider av. Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av proteinsyntese i slimhinnen i mage-tarmkanalen hos barn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt med barn som har normale endoskopiske undersøkelser. Ved å sammenligne barn med inflammatorisk tarmsykdom med normale barn, kan vi begynne å finne ut hvordan endringer i proteinmetabolismen i slimhinnen i mage-tarmkanalen påvirker hele kroppens proteinmetabolisme, og dens påfølgende effekter på veksten. Hos de pasientene som er diagnostisert med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, vil en oppfølgingsstudie bli utført to uker etter oppstart av steroidbehandling for å fastslå effekten på proteinmetabolismen. Vi antar at barn med aktiv inflammatorisk tarmsykdom vil ha økt proteinsyntese i slimhinnen i mage-tarmkanalen enn pasienter som har normal endoskopi, og at økning i proteinnedbrytning og proteinsyntese vil bli forbedret etter steroidbehandling hos barn med nydiagnostiserte inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn mellom seks og atten år
  • Mistenkt inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk magesmerter som ikke mistenkes for å ha inflammatorisk tarmsykdom
  • Screening av laboratorietester som oppfyller følgende kriterier (oppnådd innen 4 uker etter påmelding):

    1. Hemoglobin >8,0 g/dL
    2. Antall hvite blodlegemer >3,5 x 109/L
    3. Nøytrofiler >1,5 x 109/L
    4. Blodplater >100 x 109/L
    5. Aspartataminotransferase-, alaninaminotransferase- og alkalisk fosfatasenivåer innenfor 3 ganger øvre normalgrense.
  • Foreldre eller foresatte signerer vitne, informert samtykke
  • Barn (hvis > 7 år) signerer samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kjent malignitet eller historie med malignitet innen 5 år etter påmelding.
  • Positiv avføringsundersøkelse for enteriske patogener inkludert Salmonella- og Shigella-arter, Clostridium difficile og Giardia lamblia.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet.
  • Historie om rusmisbruk.
  • Dårlig toleranse for venepunktur eller mangel på venøs tilgang i studieperioden.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal
Personer som har normale endoskopiske funn
Pasienter får stabile isotopinfusjoner gjennom en IV i ca. 3 timer. Doseringen er basert på vekt.
Aktiv komparator: Nydiagnostisert Crohns sykdom
Personer som er nylig diagnostisert med Crohns sykdom etter endoskopi.
Pasienter får stabile isotopinfusjoner gjennom en IV i ca. 3 timer. Doseringen er basert på vekt.
Aktiv komparator: Nylig diagnostisert ulcerøs kolitt
Personer diagnostisert med ulcerøs kolitt etter endoskopi
Pasienter får stabile isotopinfusjoner gjennom en IV i ca. 3 timer. Doseringen er basert på vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign gastrointestinal mukosal proteinsyntese blant barn med nylig diagnostisert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med barn med normale endoskopiske funn.
Tidsramme: Uke 0
Uke 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign proteinmetabolisme i hele kroppen hos barn med nylig diagnostisert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt før og 2 uker etter oppstart av kortikosteroidbehandling.
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
Uke 0 og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven J Steiner, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere