- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00586352
Proteinmetabolisme i nydiagnostisert pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom
29. juli 2016 oppdatert av: Indiana University
Inflammatorisk tarmsykdom, som inkluderer både Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er en sykdom i mage-tarmkanalen som fører til symptomer på magesmerter, diaré og vekstforstyrrelser.
Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk prosess som kan påvirke hvilken som helst del av mage-tarmkanalen, mens ulcerøs kolitt vanligvis bare er tilstede i tykktarmen.
Barn med inflammatorisk tarmsykdom lider ofte av vekstforstyrrelser, som kan fortsette inn i voksen alder og resultere i endrede vekstresultater.
Den metabolske responsen på inflammatorisk tarmsykdom, inkludert økt proteinnedbrytning og redusert proteinsyntese kan spille en betydelig rolle i den resulterende underernæringen og vekstsvikten som barn med inflammatorisk tarmsykdom lider av.
Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av proteinsyntese i slimhinnen i mage-tarmkanalen hos barn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt med barn som har normale endoskopiske undersøkelser.
Ved å sammenligne barn med inflammatorisk tarmsykdom med normale barn, kan vi begynne å finne ut hvordan endringer i proteinmetabolismen i slimhinnen i mage-tarmkanalen påvirker hele kroppens proteinmetabolisme, og dens påfølgende effekter på veksten.
Hos de pasientene som er diagnostisert med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, vil en oppfølgingsstudie bli utført to uker etter oppstart av steroidbehandling for å fastslå effekten på proteinmetabolismen.
Vi antar at barn med aktiv inflammatorisk tarmsykdom vil ha økt proteinsyntese i slimhinnen i mage-tarmkanalen enn pasienter som har normal endoskopi, og at økning i proteinnedbrytning og proteinsyntese vil bli forbedret etter steroidbehandling hos barn med nydiagnostiserte inflammatorisk tarmsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn mellom seks og atten år
- Mistenkt inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk magesmerter som ikke mistenkes for å ha inflammatorisk tarmsykdom
Screening av laboratorietester som oppfyller følgende kriterier (oppnådd innen 4 uker etter påmelding):
- Hemoglobin >8,0 g/dL
- Antall hvite blodlegemer >3,5 x 109/L
- Nøytrofiler >1,5 x 109/L
- Blodplater >100 x 109/L
- Aspartataminotransferase-, alaninaminotransferase- og alkalisk fosfatasenivåer innenfor 3 ganger øvre normalgrense.
- Foreldre eller foresatte signerer vitne, informert samtykke
- Barn (hvis > 7 år) signerer samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kjent malignitet eller historie med malignitet innen 5 år etter påmelding.
- Positiv avføringsundersøkelse for enteriske patogener inkludert Salmonella- og Shigella-arter, Clostridium difficile og Giardia lamblia.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet.
- Historie om rusmisbruk.
- Dårlig toleranse for venepunktur eller mangel på venøs tilgang i studieperioden.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal
Personer som har normale endoskopiske funn
|
Pasienter får stabile isotopinfusjoner gjennom en IV i ca. 3 timer.
Doseringen er basert på vekt.
|
|
Aktiv komparator: Nydiagnostisert Crohns sykdom
Personer som er nylig diagnostisert med Crohns sykdom etter endoskopi.
|
Pasienter får stabile isotopinfusjoner gjennom en IV i ca. 3 timer.
Doseringen er basert på vekt.
|
|
Aktiv komparator: Nylig diagnostisert ulcerøs kolitt
Personer diagnostisert med ulcerøs kolitt etter endoskopi
|
Pasienter får stabile isotopinfusjoner gjennom en IV i ca. 3 timer.
Doseringen er basert på vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign gastrointestinal mukosal proteinsyntese blant barn med nylig diagnostisert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med barn med normale endoskopiske funn.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign proteinmetabolisme i hele kroppen hos barn med nylig diagnostisert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt før og 2 uker etter oppstart av kortikosteroidbehandling.
Tidsramme: Uke 0 og uke 2
|
Uke 0 og uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCRC 1351
- IRB 0512-16 (Annen identifikator: Indiana University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .