Метаболизм белков при недавно диагностированном воспалительном заболевании кишечника у детей
29 июля 2016 г. обновлено: Indiana University
Воспалительное заболевание кишечника, которое включает как болезнь Крона, так и язвенный колит, представляет собой заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к симптомам боли в животе, диарее и нарушению роста.
Болезнь Крона представляет собой хронический воспалительный процесс, который может поражать любой отдел желудочно-кишечного тракта, тогда как язвенный колит обычно присутствует только в толстой кишке.
Дети с воспалительным заболеванием кишечника часто страдают от нарушений роста, которые могут сохраняться во взрослом возрасте и приводить к изменению исходов роста.
Метаболический ответ на воспалительное заболевание кишечника, включая повышенный распад белка и снижение синтеза белка, может играть значительную роль в возникающем в результате недоедании и задержке роста, от которых страдают дети с воспалительным заболеванием кишечника.
Целью данного исследования является сравнение скорости синтеза белка в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта у детей с болезнью Крона или язвенным колитом и у детей, у которых эндоскопические исследования не показали изменений.
Сравнивая детей с воспалительными заболеваниями кишечника с нормальными детьми, мы можем начать определять, как изменения белкового обмена в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта влияют на белковый обмен всего тела и его последующее влияние на рост.
У тех пациентов, у которых диагностирована болезнь Крона или язвенный колит, через две недели после начала стероидной терапии будет проведено последующее исследование для определения его влияния на белковый обмен.
Мы предполагаем, что дети с активным воспалительным заболеванием кишечника будут иметь повышенную скорость синтеза белка в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, чем пациенты с нормальной эндоскопией, и что ускорение расщепления белка и синтеза белка будет улучшаться после стероидной терапии у детей с впервые диагностированным заболеванием. воспалительное заболевание кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте от шести до восемнадцати лет
- Подозрение на воспалительное заболевание кишечника или хроническую боль в животе без подозрения на воспалительное заболевание кишечника
Скрининговые лабораторные тесты, соответствующие следующим критериям (полученные в течение 4 недель после зачисления):
- Гемоглобин >8,0 г/дл
- Количество лейкоцитов >3,5 x 109/л
- Нейтрофилы >1,5 х 109/л
- Тромбоциты >100 х 109/л
- Уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и щелочной фосфатазы в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Подписание родителем или опекуном засвидетельствованного информированного согласия
- Согласие подписи ребенка (если старше 7 лет)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет после регистрации.
- Положительный результат исследования кала на кишечные патогены, включая виды Salmonella и Shigella, Clostridium difficile и Giardia lamblia.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Плохая переносимость венепункции или отсутствие венозного доступа в период исследования.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормальный
Субъекты с нормальными эндоскопическими данными
|
Субъектам вводят стабильные изотопы через капельницу в течение примерно 3 часов.
Дозировка зависит от веса.
|
|
Активный компаратор: Недавно диагностированная болезнь Крона
Субъекты, у которых недавно диагностирована болезнь Крона после эндоскопии.
|
Субъектам вводят стабильные изотопы через капельницу в течение примерно 3 часов.
Дозировка зависит от веса.
|
|
Активный компаратор: Недавно диагностированный язвенный колит
Субъекты с диагнозом язвенный колит после эндоскопии
|
Субъектам вводят стабильные изотопы через капельницу в течение примерно 3 часов.
Дозировка зависит от веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните скорость синтеза белка слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с недавно диагностированной болезнью Крона и язвенным колитом и у детей с нормальными эндоскопическими данными.
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните белковый обмен в организме у детей с недавно диагностированной болезнью Крона и язвенным колитом до и через 2 недели после начала терапии кортикостероидами.
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 2
|
Неделя 0 и неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven J Steiner, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCRC 1351
- IRB 0512-16 (Другой идентификатор: Indiana University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .