限局性進行胃がん患者を対象とした周術期 S-1 とドセタキセルの第 II 相研究
2007年12月21日 更新者：National Cancer Center, Korea
この研究は、周術期の S-1 とドセタキセルの臨床反応と安全性を評価する非盲検、単一施設、単一群の第 II 相研究です。 周術期化学療法は、術前 S-1/ドセタキセル 3 サイクルと術後 S-1/ドセタキセル 3 サイクルで構成されます。化学療法レジメン:
- S-1 80 mg/m2/日 12 時間ごとに経口投与1日目（夕方）～15日（午前）
- ドセタキセル 35 mg/m2 を d5w 250 ml に混合し、1 日目と 8 日目に 60 分間静注
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Goyang,、Gyeonggi、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center Korea
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コンタクト：
- Sook Ryun Park, M.D
- 電話番号：+82-31-920-1609
- メール：sukryun73@ncc.re.kr
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コンタクト：
- So Yun Park, MS
- 電話番号：+82-31-920-2307
- メール：tomongmong@naver.com
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副調査官：
- Noe Kyeong Kim, M.D
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副調査官：
- Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
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副調査官：
- Young Woo Kim,, M.D
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副調査官：
- Keun Won Ryu, M.D
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副調査官：
- Jun Ho Lee, M.D
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副調査官：
- Il Ju Choi, M.D
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副調査官：
- Chan Gyoo Kim, M.D
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副調査官：
- Jong-Yeul Lee, M.D
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副調査官：
- Jong Seok Lee, M.D
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副調査官：
- Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
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副調査官：
- Hyeong-Seok Lim, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本のTNM分類システムによるCTステージIIIおよびIV（M0）（ただし、WHO TNM分類における転移性リンパ節であるN3ではない）によって定義される、組織学的または細胞学的に確認された限局性胃腺癌
- 腹腔鏡検査では遠隔転移なし
- 年齢: 18-70歳
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 疾患の状態は、RECIST によって定義される測定可能な疾患である必要があります。 測定可能な病変：記録される最長直径がスパイラル CT で少なくとも 10 mm である場合、腹部 CT によって少なくとも 1 次元で正確に測定できる病変
- 以下を含む適切な主要臓器機能: 造血機能: WBC 3,000/mm3、ANC 3,1,500/mm3、血小板 3: 100,000/mm3 肝機能: 血清ビリルビン 1.5 mg/dl、AST/ALT レベル 2.5 x UNL 腎機能: 血清クレアチニン£1.5mg/dl
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- CT ステージ I、II、M1、または N3、日本の TNM 分類システムによる WHO TNM 分類における転移性リンパ節
- 以前の化学療法または放射線療法
- 不十分な心血管機能：ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞抗不整脈薬または重大な伝導系異常による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴
- 重篤な同時感染症または非悪性疾患がコントロールされていない、または研究療法の合併症によりコントロールが危険にさらされている可能性がある
- 過去3年以内の他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- コンプライアンスを妨げる精神疾患
- 妊娠中、授乳中の女性、または避妊をしていない生殖能力のある患者
- フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンなどのS-1と相互作用する薬剤による併用治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前S-1とドセタキセルに対する臨床反応を評価するため
時間枠：化学療法中
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化学療法中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的ダウンステージング、病理学的反応、毒性プロファイル、無病生存期間、全生存期間、薬物動態に対するCYP2A6遺伝子多型の影響、および胃切除術前後の薬物動態の差異
時間枠：学習期間中
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学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sook Ryun Park, M.D、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (予想される)
2009年3月1日
研究の完了 (予想される)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月21日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。