Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av perioperativ S-1 Plus Docetaxel hos pasienter med lokalisert avansert gastrisk kreft

21. desember 2007 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

Denne studien er en åpen, enkeltsenter- og en enkeltarms fase II-studie for å evaluere den kliniske responsen og sikkerheten til perioperativ S-1 pluss docetaxel. Perioperativ kjemoterapi består av 3 sykluser med preoperativ S-1/docetaxel og 3 sykluser med postoperativ S-1/docetaxel. Kjemoterapiregime:

  • S-1 80 mg/m2/dag hver 12. time p.o. på dag 1 (kveld)-15 (morgen)
  • Docetaxel 35 mg/m2 blandet i d5w 250 ml iv over 60 minutter på dag 1 og 8

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Underetterforsker:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Underetterforsker:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Underetterforsker:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Underetterforsker:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Underetterforsker:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Underetterforsker:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Underetterforsker:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Underetterforsker:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Underetterforsker:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalisert gastrisk adenokarsinom som definert av CT stadium III og IV (M0) (men ikke N3, som er metastatisk node i WHO TNM klassifisering), i henhold til japansk TNM klassifiseringssystem
  2. Ingen fjernmetastatisk sykdom ved laparoskopi
  3. Alder: 18-70 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  5. Sykdomsstatus må være den for målbar sykdom som definert av RECIST: Målbare lesjoner: lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon ved abdominal CT, hvis den lengste diameteren som skal registreres er minst 10 mm med spiral CT
  6. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon inkludert følgende: Hematopoetisk funksjon: WBC ³ 4 000/mm3, ANC ³ 1 500/mm3, Blodplater ³ 100 000/mm3 Leverfunksjon: serum bilirubin £ 1,5 mg/dl, AST/ALT-funksjonsnivåer £ UNLRenalin x £ 2,5 £ 1,5 mg/dl
  7. Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-stadium I, II, M1 eller N3, som er metastatisk node i WHO TNM-klassifisering, i henhold til japansk TNM-klassifiseringssystem
  2. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  3. Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Historie om betydelig ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika eller betydelig unormal ledningssystem
  4. Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi
  5. Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  6. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse
  7. Gravide, ammende kvinner eller pasienter med reproduksjonspotensial uten prevensjon
  8. Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1, slik som flucytosin, fenytoin eller warfarin et al.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere de kliniske responsene på preoperativ S-1 pluss docetaxel
Tidsramme: Under kjemoterapi
Under kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den kliniske nedtrappingen, de patologiske responsene, toksisitetsprofilen, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, effekten av CYP2A6 genetiske polymorfismer på farmakokinetikken og forskjellen i farmakokinetikk mellom før og etter gastrectomy
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere