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Phase-II-Studie mit perioperativem S-1 plus Docetaxel bei Patienten mit lokalisiertem fortgeschrittenem Magenkrebs

21. Dezember 2007 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie mit einem Zentrum und einem Arm zur Bewertung des klinischen Ansprechens und der Sicherheit von perioperativem S-1 plus Docetaxel. Die perioperative Chemotherapie besteht aus 3 Zyklen präoperativer S-1/Docetaxel-Behandlung und 3 Zyklen postoperativer S-1/Docetaxel-Behandlung. Chemotherapie-Schema:

  • S-1 80 mg/m2/Tag alle 12 Stunden p.o. an den Tagen 1 (abends)-15 (morgens)
  • Docetaxel 35 mg/m2 gemischt mit 250 ml d5w iv über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Unterermittler:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Unterermittler:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Unterermittler:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Unterermittler:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Unterermittler:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Unterermittler:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Unterermittler:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Unterermittler:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Unterermittler:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Unterermittler:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokalisiertes Magenadenokarzinom gemäß CT-Stadium III und IV (M0) (jedoch nicht N3, das in der TNM-Klassifikation der WHO ein metastatischer Knoten ist), gemäß dem japanischen TNM-Klassifizierungssystem
  2. Keine Fernmetastasen bei der Laparoskopie
  3. Alter: 18-70 Jahre
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Der Krankheitsstatus muss der einer messbaren Krankheit im Sinne von RECIST sein: Messbare Läsionen: Läsionen, die in mindestens einer Dimension durch Abdomen-CT genau gemessen werden können, wenn der längste aufzuzeichnende Durchmesser bei Spiral-CT mindestens 10 mm beträgt
  6. Angemessene Hauptorganfunktion, einschließlich der folgenden: Hämatopoetische Funktion: Leukozytenzahl ³ 4.000/mm3, ANC ³ 1.500/mm3, Blutplättchen ³ 100.000/mm3 Leberfunktion: Serumbilirubin £ 1,5 mg/dl, AST/ALT-Spiegel £ 2,5 x UNLRenalfunktion: Serumkreatinin £ 1,5 mg/dl
  7. Patienten sollten vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. CT-Stadium I, II, M1 oder N3, das gemäß dem japanischen TNM-Klassifizierungssystem ein metastatischer Knoten in der TNM-Klassifikation der WHO ist
  2. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  3. Unzureichende Herz-Kreislauf-Funktion: Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte, die Medikamente mit Antiarrhythmika erforderte, oder erhebliche Anomalie des Reizleitungssystems
  4. Schwere gleichzeitige Infektion oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann
  5. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  6. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde
  7. Schwangere, stillende Frauen oder gebärfähige Patienten ohne Empfängnisverhütung
  8. Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die mit S-1 interagieren, wie Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin et al.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die klinischen Reaktionen auf präoperatives S-1 plus Docetaxel zu bewerten
Zeitfenster: Während der Chemotherapie
Während der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das klinische Downstaging, die pathologischen Reaktionen, das Toxizitätsprofil, das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Auswirkung genetischer CYP2A6-Polymorphismen auf die Pharmakokinetik und der Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen vor und nach Gastrektomie
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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