Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II perioperačního docetaxelu S-1 Plus u pacientů s lokalizovaným pokročilým karcinomem žaludku

21. prosince 2007 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Tato studie je otevřená studie fáze II s jedním centrem a jedním ramenem k vyhodnocení klinické odpovědi a bezpečnosti perioperačního S-1 plus docetaxel. Peroperační chemoterapie se skládá ze 3 cyklů předoperační S-1/docetaxel a 3 cyklů pooperační S-1/docetaxel. Režim chemoterapie:

  • S-1 80 mg/m2/den každých 12 hodin p.o. ve dnech 1 (večer) - 15 (ráno)
  • Docetaxel 35 mg/m2 smíchaný v d5w 250 ml iv během 60 minut ve dnech 1 a 8

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokalizovaný adenokarcinom žaludku, jak je definován podle CT stadia III a IV (M0) (ale ne N3, což je metastatický uzel v klasifikaci WHO TNM), podle japonského klasifikačního systému TNM
  2. Žádné vzdálené metastatické onemocnění při laparoskopii
  3. Věk: 18-70 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Stav onemocnění musí odpovídat stavu měřitelného onemocnění, jak je definováno v RECIST: Měřitelné léze: léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru pomocí CT břicha, pokud je nejdelší průměr, který má být zaznamenán, alespoň 10 mm pomocí spirálního CT
  6. Adekvátní funkce hlavních orgánů včetně následujících: Hematopoetická funkce: WBC ³ 4 000/mm3, ANC ³ 1 500/mm3, krevní destičky ³ 100 000/mm3 Funkce jater: funkce sérového bilirubinu £ 1,5 mg/dl, hladiny AST/ALT x UN LRenal 5 £ sérové ​​sérum £ 1,5 mg/dl
  7. Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. CT stadium I, II, M1 nebo N3, což je metastatický uzel v klasifikaci WHO TNM, podle japonského klasifikačního systému TNM
  2. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  3. Neadekvátní kardiovaskulární funkce: Srdeční choroba třídy III nebo IV podle New York Heart Association Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Historie významné komorové arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo významné abnormality převodního systému
  4. Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie
  5. Jiná malignita během posledních 3 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  6. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance
  7. Těhotné, kojící ženy nebo pacientky s reprodukčním potenciálem bez antikoncepce
  8. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1, jako je flucytosin, fenytoin nebo warfarin a kol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit klinické odpovědi na předoperační S-1 plus docetaxel
Časové okno: Během chemoterapie
Během chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinické downstaging, patologické odpovědi, profil toxicity, přežití bez onemocnění, celkové přežití, vliv genetických polymorfismů CYP2A6 na farmakokinetiku a rozdíl ve farmakokinetice mezi před a po gastrektomii
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit