Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II okołooperacyjnego stosowania docetakselu S-1 Plus u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem żołądka

21 grudnia 2007 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Niniejsze badanie jest otwartym, jednoośrodkowym i jednoramiennym badaniem fazy II, mającym na celu ocenę odpowiedzi klinicznej i bezpieczeństwa stosowania S-1 w okresie okołooperacyjnym z docetakselem. Chemioterapia okołooperacyjna składa się z 3 cykli przedoperacyjnych S-1/docetaksel i 3 cykli pooperacyjnych S-1/docetaksel. Schemat chemioterapii:

  • S-1 80 mg/m2/dobę co 12 h p.o. w dniach 1(wieczorem)-15(rano)
  • Docetaksel 35 mg/m2 zmieszany z d5w 250 ml iv przez 60 min w dniach 1 i 8

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zlokalizowany gruczolakorak żołądka określony na podstawie TK w stopniu zaawansowania III i IV (M0) (ale nie N3, który jest węzłem przerzutowym w klasyfikacji WHO TNM), zgodnie z japońskim systemem klasyfikacji TNM
  2. Brak przerzutów odległych w laparoskopii
  3. Wiek: 18-70 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Status choroby musi być taki, jak choroba mierzalna, zgodnie z RECIST: Zmiany mierzalne: zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej, jeśli najdłuższa rejestrowana średnica wynosi co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  6. Odpowiednia czynność głównych narządów, w tym: Czynność krwiotwórcza: WBC ≥ 4000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3, Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 Czynność wątroby: bilirubina w surowicy £ 1,5 mg/dl, poziomy AST/ALT £ 2,5 x UNLCzynność nerek: kreatynina w surowicy £ 1,5 mg/dl
  7. Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. CT Stopień I, II, M1 lub N3, czyli węzeł przerzutowy w klasyfikacji WHO TNM według japońskiego systemu klasyfikacji TNM
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  3. Niewłaściwa czynność układu sercowo-naczyniowego: choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii
  5. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  6. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci w wieku rozrodczym nie stosujący antykoncepcji
  8. Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z S-1, takimi jak flucytozyna, fenytoina lub warfaryna i in.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi klinicznych na przedoperacyjny S-1 plus docetaksel
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii
Podczas chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obniżenie stopnia zaawansowania klinicznego, reakcje patologiczne, profil toksyczności, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite, wpływ polimorfizmów genetycznych CYP2A6 na farmakokinetykę i różnice w farmakokinetyce pomiędzy przed i po gastrektomii
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj