Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta S-1 Plus dosetakselista potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt mahasyöpä

perjantai 21. joulukuuta 2007 päivittänyt: National Cancer Center, Korea

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen ja yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen S-1:n ja dosetakselin kliinistä vastetta ja turvallisuutta. Perioperatiivinen kemoterapia koostuu 3 syklistä ennen leikkausta S-1/docetakseli ja 3 sykliä postoperatiivista S-1/docetakselia. Kemoterapiaohjelma:

  • S-1 80 mg/m2/päivä 12 tunnin välein p.o. päivinä 1 (ilta) - 15 (aamu)
  • Docetaxel 35 mg/m2 sekoitettuna d5w 250 ml:aan iv 60 minuutin aikana päivinä 1 ja 8

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Alatutkija:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Alatutkija:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Alatutkija:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Alatutkija:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Alatutkija:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Alatutkija:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Alatutkija:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Alatutkija:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Alatutkija:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Alatutkija:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen mahalaukun adenokarsinooma CT-vaiheen III ja IV (M0) mukaan (mutta ei N3, joka on metastaattinen solmu WHO:n TNM-luokituksessa) japanilaisen TNM-luokitusjärjestelmän mukaan
  2. Ei etämetastaattista sairautta laparoskopiassa
  3. Ikä: 18-70 vuotta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Sairauden tilan on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla: Mitattavissa olevat leesiot: leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta vatsan TT:llä, jos pisin tallennettava halkaisija on vähintään 10 mm spiraali-TT:llä
  6. Riittävä pääelinten toiminta, mukaan lukien seuraavat: Hematopoieettinen toiminta: WBC ³ 4 000/mm3, ANC ³ 1 500/mm3, Verihiutale ³ 100 000/mm3 Maksan toiminta: seerumin bilirubiini £ 1,5 mg/dl, AST/ALT-toiminta: seerumin UN2-kreinaalitasot £ 1,5 mg/dl
  7. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. CT-vaihe I, II, M1 tai N3, joka on metastaattinen solmu WHO:n TNM-luokituksessa japanilaisen TNM-luokitusjärjestelmän mukaan
  2. Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  3. Riittämätön sydän- ja verisuonitoiminta: New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Merkittävä kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä rytmihäiriölääkkeillä tai merkittävä johtumisjärjestelmän poikkeavuus
  4. Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  6. Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen
  7. Raskaana olevat, imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset potilaat ilman ehkäisyä
  8. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa, kuten flusytosiinilla, fenytoiinilla tai varfariinilla et ai.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kliinisiä vasteita ennen leikkausta S-1 plus dosetakseli
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana
Kemoterapian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen alaaste, patologiset vasteet, toksisuusprofiili, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, CYP2A6:n geneettisten polymorfismien vaikutus farmakokinetiikkaan ja farmakokinetiikan ero ennen mahanpoistoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa