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Estudio de fase II de S-1 más docetaxel perioperatorio en pacientes con cáncer gástrico avanzado localizado

21 de diciembre de 2007 actualizado por: National Cancer Center, Korea

Este estudio es un estudio de fase II de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la respuesta clínica y la seguridad de S-1 perioperatorio más docetaxel. La quimioterapia perioperatoria se compone de 3 ciclos de S-1/docetaxel preoperatorio y 3 ciclos de S-1/docetaxel postoperatorio. Régimen de quimioterapia:

  • S-1 80 mg/m2/día cada 12 h p.o. en los días 1 (tarde)-15 (mañana)
  • Docetaxel 35 mg/m2 mezclado en d5w 250 ml iv durante 60 min los días 1 y 8

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Korea
        • Contacto:
          • Sook Ryun Park, M.D
          • Número de teléfono: +82-31-920-1609
          • Correo electrónico: sukryun73@ncc.re.kr
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma gástrico localizado confirmado histológica o citológicamente según lo definido por CT en estadio III y IV (M0) (pero no N3, que es un ganglio metastásico en la clasificación TNM de la OMS), según el sistema de clasificación japonés TNM
  2. Sin enfermedad metastásica a distancia en laparoscopia
  3. Edad: 18-70 años
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  5. El estado de la enfermedad debe ser el de una enfermedad medible según la definición de RECIST: Lesiones medibles: lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión mediante TC abdominal, si el diámetro más largo a registrar es de al menos 10 mm con TC espiral
  6. Función adecuada de los órganos principales, incluidos los siguientes: Función hematopoyética: glóbulos blancos ³ 4000/mm3, RAN ³ 1500/mm3, plaquetas ³ 100 000/mm3 Función hepática: bilirrubina sérica £ 1,5 mg/dl, niveles de AST/ALT £ 2,5 x UNL Función renal: creatinina sérica 1,5 mg/dl
  7. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. CT Etapa I, II, M1 o N3, que es un ganglio metastásico en la clasificación TNM de la OMS, según el sistema de clasificación TNM japonés
  2. Quimioterapia o radioterapia previa
  3. Función cardiovascular inadecuada: enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiera medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción.
  4. Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio
  5. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
  6. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento
  7. Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes con potencial reproductivo sin anticoncepción
  8. Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con S-1 como flucitosina, fenitoína o warfarina et al.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las respuestas clínicas a S-1 preoperatorio más docetaxel
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia
Durante la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la reducción del estadio clínico, las respuestas patológicas, el perfil de toxicidad, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general, el efecto de los polimorfismos genéticos CYP2A6 en la farmacocinética y la diferencia en la farmacocinética entre antes y después de la gastrectomía
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio
Durante el período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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