Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af perioperativ S-1 Plus Docetaxel hos patienter med lokaliseret avanceret gastrisk cancer

21. december 2007 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Dette studie er et åbent, enkelt-center og et enkelt-arm fase II-studie for at evaluere den kliniske respons og sikkerhed af perioperativ S-1 plus docetaxel. Perioperativ kemoterapi er sammensat af 3 cyklusser af præoperativ S-1/docetaxel og 3 cyklusser med postoperativ S-1/docetaxel. Kemoterapi regime:

  • S-1 80 mg/m2/dag hver 12. time p.o. på dag 1 (aften)-15 (morgen)
  • Docetaxel 35 mg/m2 blandet i d5w 250 ml iv over 60 minutter på dag 1 og 8

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Underforsker:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Underforsker:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Underforsker:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Underforsker:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Underforsker:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Underforsker:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Underforsker:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Underforsker:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Underforsker:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Underforsker:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokaliseret gastrisk adenokarcinom som defineret af CT-stadium III og IV (M0) (men ikke N3, som er metastatisk node i WHO TNM-klassifikationen), ifølge japansk TNM-klassifikationssystem
  2. Ingen fjernmetastatisk sygdom i laparoskopi
  3. Alder: 18-70 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  5. Sygdomsstatus skal være den for målbar sygdom som defineret af RECIST: Målbare læsioner: læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ved abdominal CT, hvis den længste diameter, der skal registreres, er mindst 10 mm med spiral CT
  6. Tilstrækkelig hovedorganfunktion, herunder følgende: Hæmatopoietisk funktion: WBC ³ 4.000/mm3, ANC ³ 1.500/mm3, Trombocyt ³ 100.000/mm3 Leverfunktion: serum bilirubin £ 1,5 mg/dl, AST/ALT-niveauer: serum LRenalin x £ 2,5 £ 1,5 mg/dl
  7. Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  1. CT Stage I, II, M1 eller N3, som er metastatisk node i WHO TNM klassificering, ifølge japansk TNM klassifikationssystem
  2. Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  3. Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Historie om signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika eller signifikant abnormitet i ledningssystemet
  4. Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi
  5. Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  6. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance
  7. Gravide, ammende kvinder eller patienter med reproduktionspotentiale uden prævention
  8. Patienter, der samtidig får behandling med lægemidler, der interagerer med S-1, såsom flucytosin, phenytoin eller warfarin et al.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere de kliniske responser på præoperativ S-1 plus docetaxel
Tidsramme: Under kemoterapi
Under kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den kliniske downstage, de patologiske responser, toksicitetsprofilen, den sygdomsfrie overlevelse, den samlede overlevelse, effekten af ​​CYP2A6 genetiske polymorfismer på farmakokinetikken og forskellen i farmakokinetik mellem før og efter gastrectomy
Tidsramme: I studieperioden
I studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner