Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II периоперационного применения препарата S-1 плюс доцетаксел у пациентов с локализованным распространенным раком желудка

21 декабря 2007 г. обновлено: National Cancer Center, Korea

Это исследование является открытым, одноцентровым и одногрупповым исследованием фазы II для оценки клинического ответа и безопасности периоперационного S-1 плюс доцетаксел. Периоперационная химиотерапия состоит из 3 предоперационных циклов S-1/доцетаксел и 3 послеоперационных циклов S-1/доцетаксел. Схема химиотерапии:

  • S-1 80 мг/м2/сут каждые 12 ч п.о. в дни 1(вечер)-15(утро)
  • Доцетаксел 35 мг/м2, смешанный в день 5н 250 мл внутривенно в течение 60 минут в дни 1 и 8

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Korea
        • Контакт:
          • Sook Ryun Park, M.D
          • Номер телефона: +82-31-920-1609
          • Электронная почта: sukryun73@ncc.re.kr
        • Контакт:
          • So Yun Park, MS
          • Номер телефона: +82-31-920-2307
          • Электронная почта: tomongmong@naver.com
        • Младший исследователь:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Младший исследователь:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Младший исследователь:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Младший исследователь:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Младший исследователь:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Младший исследователь:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Младший исследователь:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Младший исследователь:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Младший исследователь:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Младший исследователь:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная локализованная аденокарцинома желудка, определяемая по КТ стадии III и IV (M0) (но не N3, который является метастатическим узлом в классификации ВОЗ TNM), в соответствии с японской системой классификации TNM.
  2. Отсутствие отдаленных метастазов при лапароскопии
  3. Возраст: 18-70 лет
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  5. Статус заболевания должен соответствовать измеримому заболеванию в соответствии с определением RECIST: Поддающиеся измерению поражения: поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении с помощью КТ брюшной полости, если самый длинный регистрируемый диаметр составляет не менее 10 мм при спиральной КТ.
  6. Адекватная функция основных органов, включая следующее: Функция кроветворения: лейкоциты ≥ 4000/мм3, АЧН ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100000/мм3 Функция печени: билирубин в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл, уровни АСТ/АЛТ ≥ 2,5 x UNL Функция почек: креатинин в сыворотке £ 1,5 мг/дл
  7. Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Стадия КТ I, II, M1 или N3, которая является метастатическим узлом по классификации ВОЗ TNM, согласно японской системе классификации TNM.
  2. Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
  3. Неадекватная сердечно-сосудистая функция: заболевание сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. В анамнезе выраженная желудочковая аритмия, требующая лечения антиаритмическими средствами, или значительное нарушение проводящей системы.
  4. Серьезная сопутствующая инфекция или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  5. Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  6. Психическое расстройство, препятствующее соблюдению
  7. Беременные, кормящие женщины или пациенты с репродуктивным потенциалом без контрацепции
  8. Пациенты, получающие сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с S-1, такими как флуцитозин, фенитоин или варфарин и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить клинический ответ на предоперационный S-1 плюс доцетаксел.
Временное ограничение: Во время химиотерапии
Во время химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клиническое понижение стадии, патологические реакции, профиль токсичности, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость, влияние генетических полиморфизмов CYP2A6 на фармакокинетику и различия в фармакокинетике до и после гастрэктомии
Временное ограничение: В период обучения
В период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться