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Estudo de Fase II de Docetaxel S-1 Plus Perioperatório em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado Localizado

21 de dezembro de 2007 atualizado por: National Cancer Center, Korea

Este estudo é um estudo de fase II aberto, de centro único e braço único para avaliar a resposta clínica e a segurança do S-1 mais docetaxel perioperatório. A quimioterapia perioperatória é composta por 3 ciclos de S-1/docetaxel pré-operatório e 3 ciclos de S-1/docetaxel pós-operatório. Regime de quimioterapia:

  • S-1 80 mg/m2/dia cada 12 h p.o. nos dias 1 (tarde)-15 (manhã)
  • Docetaxel 35 mg/m2 misturado em d5w 250 ml iv durante 60 min nos dias 1 e 8

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Korea
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Subinvestigador:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Subinvestigador:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Subinvestigador:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Subinvestigador:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Subinvestigador:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Subinvestigador:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Subinvestigador:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Subinvestigador:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Subinvestigador:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma gástrico localizado histológica ou citologicamente confirmado, conforme definido por CT estágio III e IV (M0) (mas não N3, que é nódulo metastático na classificação TNM da OMS), de acordo com o sistema japonês de classificação TNM
  2. Nenhuma doença metastática distante na laparoscopia
  3. Idade: 18-70 anos
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. O estado da doença deve ser o de doença mensurável, conforme definido pelo RECIST: Lesões mensuráveis: lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão por TC abdominal, se o maior diâmetro a ser registrado for de pelo menos 10 mm com TC espiral
  6. Função adequada dos principais órgãos, incluindo o seguinte: Função hematopoiética: WBC ³ 4.000/mm3, ANC ³ 1.500/mm3, Plaquetas ³ 100.000/mm3 £ 1,5 mg/dl
  7. Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. CT Estágio I, II, M1 ou N3, que é nódulo metastático na classificação TNM da OMS, de acordo com o sistema de classificação TNM japonês
  2. Quimioterapia ou radioterapia prévia
  3. Função cardiovascular inadequada: doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses História de arritmia ventricular significativa que requer medicação com antiarrítmicos ou anormalidade significativa do sistema de condução
  4. Infecção concomitante grave ou doença não maligna descontrolada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo
  5. Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  6. Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão
  7. Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes com potencial reprodutivo sem contracepção
  8. Pacientes recebendo tratamento concomitante com drogas que interagem com S-1, como flucitosina, fenitoína ou varfarina et al.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as respostas clínicas ao pré-operatório S-1 mais docetaxel
Prazo: Durante a quimioterapia
Durante a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o downstaging clínico, as respostas patológicas, o perfil de toxicidade, a sobrevida livre de doença, a sobrevida global, o efeito dos polimorfismos genéticos CYP2A6 na farmacocinética e a diferença na farmacocinética entre antes e depois da gastrectomia
Prazo: Durante o período de estudo
Durante o período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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