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Studio di fase II su S-1 più docetaxel perioperatorio in pazienti con carcinoma gastrico avanzato localizzato

21 dicembre 2007 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Questo studio è uno studio di fase II in aperto, a centro singolo e a braccio singolo per valutare la risposta clinica e la sicurezza di S-1 perioperatorio più docetaxel. La chemioterapia perioperatoria è composta da 3 cicli preoperatori di S-1/docetaxel e 3 cicli postoperatori di S-1/docetaxel. Regime chemioterapico:

  • S-1 80 mg/m2/die ogni 12 h p.o. nei giorni 1(sera)-15 (mattina)
  • Docetaxel 35 mg/m2 miscelato in d5w 250 ml ev in 60 min nei giorni 1 e 8

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Korea
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico localizzato confermato istologicamente o citologicamente come definito da CT stadio III e IV (M0) (ma non N3, che è un nodo metastatico nella classificazione TNM dell'OMS), secondo il sistema di classificazione TNM giapponese
  2. Nessuna malattia metastatica a distanza in laparoscopia
  3. Età: 18-70 anni
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Lo stato della malattia deve essere quello della malattia misurabile come definito da RECIST: Lesioni misurabili: lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione mediante TC addominale, se il diametro più lungo da registrare è di almeno 10 mm con TC spirale
  6. Adeguata funzione degli organi principali, inclusi i seguenti: Funzione ematopoietica: globuli bianchi ³ 4.000/mm3, ANC ³ 1.500/mm3, piastrine ³ 100.000/mm3 Funzione epatica: bilirubina sierica £ 1,5 mg/dl, livelli di AST/ALT £ 2,5 x UNLRfunzione renale: creatinina sierica £ 1,5 mg/dl
  7. I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. CT Stage I, II, M1 o N3, che è un nodo metastatico nella classificazione TNM dell'OMS, secondo il sistema di classificazione TNM giapponese
  2. Precedente chemioterapia o radioterapia
  3. Funzione cardiovascolare inadeguata: Cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Storia di aritmia ventricolare significativa che richiede farmaci con antiaritmici o significativa anomalia del sistema di conduzione
  4. Infezione concomitante grave o malattia non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio
  5. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice
  6. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance
  7. Donne incinte, che allattano o pazienti con potenziale riproduttivo senza contraccezione
  8. Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con S-1 come flucitosina, fenitoina o warfarin et al.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le risposte cliniche a S-1 preoperatorio più docetaxel
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia
Durante la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il downstaging clinico, le risposte patologiche, il profilo di tossicità, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, l'effetto dei polimorfismi genetici del CYP2A6 sulla farmacocinetica e la differenza nella farmacocinetica tra prima e dopo la gastrectomia
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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