국소 진행성 위암 환자에서 수술 전후 S-1 플러스 도세탁셀의 2상 연구
2007년 12월 21일 업데이트: National Cancer Center, Korea
이 연구는 수술 전후 S-1과 도세탁셀의 임상 반응과 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일 센터 및 단일 팔 II상 연구입니다. 수술 전후 화학 요법은 수술 전 S-1/도세탁셀 3주기와 수술 후 S-1/도세탁셀 3주기로 구성됩니다.화학 요법 요법:
- S-1 80 mg/m2/day 매 12-h p.o. 1일(저녁)-15일(오전)
- 1일 및 8일에 60분 동안 d5w 250ml iv에 혼합된 도세탁셀 35mg/m2
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi
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Goyang,, Gyeonggi, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center Korea
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연락하다:
- Sook Ryun Park, M.D
- 전화번호: +82-31-920-1609
- 이메일: sukryun73@ncc.re.kr
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연락하다:
- So Yun Park, MS
- 전화번호: +82-31-920-2307
- 이메일: tomongmong@naver.com
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부수사관:
- Noe Kyeong Kim, M.D
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부수사관:
- Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
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부수사관:
- Young Woo Kim,, M.D
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부수사관:
- Keun Won Ryu, M.D
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부수사관:
- Jun Ho Lee, M.D
-
부수사관:
- Il Ju Choi, M.D
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부수사관:
- Chan Gyoo Kim, M.D
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부수사관:
- Jong-Yeul Lee, M.D
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부수사관:
- Jong Seok Lee, M.D
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부수사관:
- Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
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부수사관:
- Hyeong-Seok Lim, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본 TNM 분류 체계에 따라 CT 3기 및 4기(M0)(단, WHO TNM 분류에서 전이성 림프절인 N3는 아님)로 정의된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 위 선암종
- 복강경 검사에서 원격 전이성 질환 없음
- 나이: 18-70세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 질병 상태는 RECIST에서 정의한 측정 가능한 질병이어야 합니다. 측정 가능한 병변: 나선형 CT로 기록할 가장 긴 직경이 10mm 이상인 경우 복부 CT로 최소 1차원적으로 정확하게 측정할 수 있는 병변
- 다음을 포함한 적절한 주요 장기 기능: 조혈 기능: WBC ³ 4,000/mm3, ANC ³ 1,500/mm3, 혈소판 ³ 100,000/mm3간 기능: 혈청 빌리루빈 £ 1.5 mg/dl, AST/ALT 수치 £ 2.5 x UNLR신장 기능: 혈청 크레아티닌 £ 1.5mg/dl
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 일본 TNM 분류 체계에 따른 WHO TNM 분류에서 전이성 결절인 CT I기, II기, M1기 또는 N3기
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 부적절한 심혈관 기능: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환지난 6개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색증 또는 항부정맥제와 함께 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥의 병력 또는 심각한 전도 시스템 이상
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
- 순응을 방해하는 정신 장애
- 임산부, 수유부 또는 피임을 하지 않은 가임기 환자
- 플루시토신, 페니토인 또는 와파린 등 S-1과 상호작용하는 약물로 병용 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 S-1 + 도세탁셀에 대한 임상 반응을 평가하기 위해
기간: 화학 요법 중
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화학 요법 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 다운스테이징, 병리학적 반응, 독성 프로파일, 무병 생존율, 전체 생존율, 약동학에 대한 CYP2A6 유전적 다형성의 효과 및 위절제술 전후의 약동학 차이
기간: 공부기간 중
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공부기간 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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