Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van perioperatieve S-1 plus docetaxel bij patiënten met gelokaliseerde gevorderde maagkanker

21 december 2007 bijgewerkt door: National Cancer Center, Korea

Deze studie is een open-label, single-center en eenarmige fase II-studie om de klinische respons en veiligheid van peri-operatieve S-1 plus docetaxel te evalueren. Perioperatieve chemotherapie bestaat uit 3 cycli preoperatief S-1/docetaxel en 3 cycli postoperatief S-1/docetaxel. Chemotherapieschema:

  • S-1 80 mg/m2/dag elke 12 uur p.o. op dagen 1(avond)-15 (ochtend)
  • Docetaxel 35 mg/m2 gemengd in d5w 250 ml iv gedurende 60 minuten op dag 1 en 8

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang,, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Werving
        • National Cancer Center Korea
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Il Ju Choi, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd gelokaliseerd adenocarcinoom van de maag zoals gedefinieerd door CT-stadium III en IV (M0) (maar niet N3, dat een gemetastaseerde knoop is in de TNM-classificatie van de WHO), volgens het Japanse TNM-classificatiesysteem
  2. Geen metastatische ziekte op afstand bij laparoscopie
  3. Leeftijd: 18-70 jaar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  5. De ziektestatus moet die van meetbare ziekte zijn, zoals gedefinieerd door RECIST: Meetbare laesies: laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie door middel van abdominale CT, als de langste te registreren diameter ten minste 10 mm is met spiraalvormige CT
  6. Adequate functie van belangrijke organen, waaronder de volgende: Hematopoëtische functie: WBC ³ 4.000/mm3, ANC ³ 1.500/mm3, Bloedplaatjes ³ 100.000/mm3 Leverfunctie: serumbilirubine £ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT-waarden £ 2,5 x UNLRenale functie: serumcreatinine £ 1,5 mg/dl
  7. Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  1. CT-stadium I, II, M1 of N3, wat een metastatisch knooppunt is in de TNM-classificatie van de WHO, volgens het Japanse TNM-classificatiesysteem
  2. Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  3. Inadequate cardiovasculaire functie: New York Heart Association klasse III of IV hartaandoeningOnstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie met antiaritmica of significante geleidingssysteemafwijkingen
  4. Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door complicaties van de studietherapie
  5. Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  6. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan
  7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten met voortplantingsvermogen zonder anticonceptie
  8. Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die interageren met S-1, zoals flucytosine, fenytoïne of warfarine et al.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de klinische reacties op preoperatieve S-1 plus docetaxel te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie
Tijdens chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de klinische downstaging, de pathologische reacties, het toxiciteitsprofiel, de ziektevrije overleving, de algehele overleving, het effect van CYP2A6 genetische polymorfismen op de farmacokinetiek en het verschil in farmacokinetiek tussen voor en na gastrectomie
Tijdsspanne: Tijdens studieperiode
Tijdens studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-06-190
  • 82-31-920-1609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren