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局部晚期胃癌患者围手术期 S-1 加多西紫杉醇的 II 期研究

2007年12月21日 更新者:National Cancer Center, Korea

本研究是一项开放标签、单中心、单臂 II 期研究,旨在评估围手术期 S-1 加多西紫杉醇的临床反应和安全性。 围手术期化疗由3个周期的术前S-1/多西他赛和3个周期的术后S-1/多西他赛组成。化疗方案:

  • S-1 80 mg/m2/天 每 12 小时口服一次第 1 天(晚上)-15 天(早上)
  • 多西紫杉醇 35 mg/m2 混合在 d5w 250 ml 中,在第 1 天和第 8 天超过 60 分钟静脉注射

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi
      • Goyang,、Gyeonggi、大韩民国
        • 招聘中
        • National Cancer Center Korea
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • 副研究员:
          • Young Iee Park Park, M.D.Ph.D
        • 副研究员:
          • Young Woo Kim,, M.D
        • 副研究员:
          • Keun Won Ryu, M.D
        • 副研究员:
          • Jun Ho Lee, M.D
        • 副研究员:
          • Il Ju Choi, M.D
        • 副研究员:
          • Chan Gyoo Kim, M.D
        • 副研究员:
          • Jong-Yeul Lee, M.D
        • 副研究员:
          • Jong Seok Lee, M.D
        • 副研究员:
          • Myeong-Cherl Kook Kook, M.D
        • 副研究员:
          • Hyeong-Seok Lim, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据日本 TNM 分类系统,经组织学或细胞学证实的局限性胃腺癌,定义为 CT III 期和 IV 期 (M0)(但不是 N3,WHO TNM 分类中的转移性淋巴结)
  2. 腹腔镜无远处转移
  3. 年龄:18-70岁
  4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  5. 疾病状态必须是 RECIST 定义的可测量疾病: 可测量病灶:如果使用螺旋 CT 记录的最长直径至少为 10 毫米,则可以通过腹部 CT 在至少一个维度上准确测量的病灶
  6. 足够的主要器官功能,包括以下内容:造血功能:WBC ³ 4,000/mm3,ANC ³ 1,500/mm3,血小板 ³ 100,000/mm3 肝功能:血清胆红素 £ 1.5 mg/dl,AST/ALT 水平 £ 2.5 x UNL 肾功能:血清肌酐£ 1.5 毫克/分升
  7. 患者应在进入研究前签署书面知情同意书

排除标准:

  1. CT 分期 I、II、M1 或 N3,根据日本 TNM 分类系统,这是 WHO TNM 分类中的转移性淋巴结
  2. 既往化疗或放疗
  3. 心血管功能不足:纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
  4. 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病,或其控制可能因研究治疗的并发症而受到损害
  5. 过去 3 年内的其他恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
  6. 妨碍依从性的精神障碍
  7. 未采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或具有生殖潜力的患者
  8. 接受与 S-1 相互作用的药物联合治疗的患者,例如氟胞嘧啶、苯妥英或华法林等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估术前 S-1 加多西紫杉醇的临床反应
大体时间:化疗期间
化疗期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床分期、病理反应、毒副反应、无病生存期、总生存期、CYP2A6基因多态性对药代动力学的影响及胃切除前后药代动力学差异
大体时间:学习期间
学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sook Ryun Park, M.D、National Cancer Center, Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (预期的)

2009年3月1日

研究完成 (预期的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月21日

首次发布 (估计)

2008年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月21日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

S-1,多西紫杉醇的临床试验

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