EFが正常な心不全のメカニズム (HFpEF)
2012年2月6日 更新者:Barry Borlaug、Mayo Clinic
心不全および保持されたEFを有する患者における運動不耐症および充満圧の増加の根底にあるメカニズムの侵襲的特徴付け
指針となる仮説は、(1) 安静時は正常である拡張機能障害に加えて、ストレスによって損なわれ、HF の症状を引き起こすメカニズム、および (2) HFpEF で見られる左室拡張期圧の増加の割合が増加するというものです。誇張された心膜/右心-LV カップリング (拘束) を介して媒介されます。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者のほぼ半数は、駆出率が保たれています (HFpEF)1-3。
このグループは有病率が増加しており、収縮期心不全と同様の罹患率と死亡率を持ち、医療負担の認識が高まっているにもかかわらず、証明された治療法がありません.
これは、病気を引き起こす基本的なメカニズムの理解が限られていることに大きく関係しています3。
最近の研究により、現代の理解が深まりましたが、病態生理学は依然として議論の余地があり、完全には理解されていません4-8。
ほとんどの先行研究の制限は、採用された非侵襲的測定がゴールド スタンダード、侵襲的血行動態評価の単なる代理であるということです。
HFpEF 患者は、左心室充満圧 (LVDP) が上昇し、安静時の収縮機能が比較的正常であるという一般的なコンセンサスがあります5,8,10。 HFpEF 患者の運動ストレスへの反応 3,4?
現在の研究では、心臓カテ ラボに紹介された HFpEF 患者の包括的な血行動態分析を行い、年齢と性別を一致させた HF のない対照と比較して、これらの問題を解決します。
左室の収縮期、拡張期、および血管機能は、HFpEF 患者が典型的に症状を呈するストレス時にのみ明らかになる心血管予備機能のベースラインの違いと不一致の両方を明確に特徴付けるために、安静時および固定および変化する前負荷での段階的な仰臥位運動中に検査されます 11。
この研究は、HFpEFの病因における収縮期、拡張期、および心膜の異常の役割を説明する貴重な情報をもたらし、この一般的な障害のより適切な対象を絞った治療試験の基礎となる重要な予備データを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
修正フラミンガム基準 4 (メジャー 2 つまたはメジャー 1 つ + マイナー 2 つ) によって定義された HFpEF 被験者 (NYHA クラス ≥II): 主要な基準: 発作性夜間呼吸困難または起座呼吸、頸部膨満または静脈圧 >16 mmHg、ラ音または肺水腫、心肥大、肝頸静脈反射、利尿薬に反応して4.5kgを超える体重減少、BNPが400を超える。副基準:足首浮腫、夜間咳嗽、労作性呼吸困難、胸水、HR>120、肝腫大、肺活量<2/3正常、BNP>200、LA容積指数>40cc/m2。
説明
包含基準:
- 18 歳以上、6 か月以内の心エコー検査で EF≧50%、カテーテルを紹介。 HFpEF 被験者
除外基準:
- -患者:研究への参加を制限する病状、妊娠、登録から30日以内の心筋梗塞、血行動態的に重要な弁膜症、甲状腺疾患による心不全、心筋炎、拘束性または肥大型心筋症、肺性心(PVR> RVを伴う5ウッドユニット)左心室血栓、心房細動またはその他の持続的な不整脈、主に肺疾患による呼吸困難、重大な冠状動脈狭窄 (>70%、または FFR < 0.8 で 50-70%)、または臨床カテーテル処置中に検出されたその他の異常血行再建術またはその他の直接的な治療が必要な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HFpEF
HFpEFの既往歴のある患者
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すべての圧容積データは 250 Hz で取得され、オフライン分析のために Leycom システムに保存されます。
ボリューム データは、心エコー図からの最新の EF と Fick メソッドからの 1 回拍出量を使用して校正されます。
測定された酸素消費量は、安静時および運動中の心拍出量を決定するために、SVC および動脈血オキシメトリーのサンプリングとともに利用されます。
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コントロール
CHFの病歴のない患者
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すべての圧容積データは 250 Hz で取得され、オフライン分析のために Leycom システムに保存されます。
ボリューム データは、心エコー図からの最新の EF と Fick メソッドからの 1 回拍出量を使用して校正されます。
測定された酸素消費量は、安静時および運動中の心拍出量を決定するために、SVC および動脈血オキシメトリーのサンプリングとともに利用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の目的 1. HFpEF における仰臥位運動中の心室収縮、拡張、および血管予備機能の障害の相対的な役割を解明する
時間枠:カテーテル挿入中
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カテーテル挿入中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の目的 2. 安静時および運動による左室拡張期圧の上昇が、右左心結合の誇張と後負荷の増加に関連しているかどうかを判断します。
時間枠:心臓カテーテル検査中
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心臓カテーテル検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Barry A. Borlaug, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月6日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。