Mecanismos en la insuficiencia cardiaca con FE normal (HFpEF)
6 de febrero de 2012 actualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Caracterización invasiva de los mecanismos subyacentes a la intolerancia al esfuerzo y al aumento de las presiones de llenado en pacientes con insuficiencia cardíaca y FE conservada
Las hipótesis rectoras son que (1) los mecanismos además de la disfunción diastólica, aunque normales en reposo, se ven comprometidos con el estrés, lo que lleva a los síntomas de insuficiencia cardíaca, y (2) que una mayor proporción del aumento de las presiones diastólicas del VI observadas en la ICFEp es mediada a través del acoplamiento pericárdico/corazón derecho-LV exagerado (restricción).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi la mitad de todos los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen una fracción de eyección preservada (HFpEF)1-3.
Este grupo está aumentando en prevalencia, tiene una morbimortalidad similar a la IC sistólica y, a pesar de la creciente concienciación sobre la carga sanitaria, carece de tratamientos probados1.
Esto se relaciona en gran parte con una comprensión limitada de los mecanismos básicos que causan la enfermedad3.
Estudios recientes se han sumado a la comprensión contemporánea, pero la fisiopatología sigue siendo controvertida y no se comprende por completo4-8.
Una limitación de la mayoría de los estudios previos es que las mediciones no invasivas empleadas son simplemente sustitutos de la evaluación hemodinámica invasiva estándar de oro9.
Existe un consenso general de que los pacientes con HFpEF tienen presiones de llenado del ventrículo izquierdo (PDVI) aumentadas y una función sistólica relativamente normal en reposo5,8,10, pero quedan dos preguntas críticas: qué causa el aumento de la PDVI y si existen déficits importantes en el sistema cardiovascular. respuesta al estrés por ejercicio en pacientes con IC-FEc3,4?
El estudio actual resolverá estas preguntas mediante la realización de un análisis hemodinámico integral en pacientes con HFpEF remitidos al laboratorio de cateterismo cardíaco, en comparación con controles emparejados por edad y sexo sin HF.
La función sistólica, diastólica y vascular del VI se examinará en reposo y durante el ejercicio en decúbito supino graduado con precarga fija y variada para caracterizar definitivamente tanto las diferencias iniciales como las discrepancias en la función de reserva cardiovascular que solo se hacen evidentes durante el estrés, cuando los pacientes con HFpEF suelen presentar síntomas11.
Este estudio proporcionará información valiosa que describe las funciones de las anomalías sistólicas, diastólicas y pericárdicas en la patogenia de la HFpEF, proporcionando datos preliminares críticos sobre los cuales se pueden basar ensayos terapéuticos mejor dirigidos de este trastorno común.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con ICFEc (NYHA clase ≥II) definidos por los criterios de Framingham modificados4 (2 mayores o 1 mayor + 2 menores): Criterios mayores: disnea paroxística nocturna u ortopnea, distensión yugular o presión venosa >16 mmHg, estertores o edema pulmonar, cardiomegalia, hepatoyugular reflejo, pérdida de peso> 4,5 kg en respuesta a diuréticos, BNP> 400; Criterios menores: edema de tobillo, tos nocturna, disnea de esfuerzo, derrame pleural, FC > 120, hepatomegalia, capacidad vital < 2/3 de lo normal, BNP > 200, índice de volumen AI > 40 cc/m2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18, FE≥50% en ecocardiografía dentro de los 6 meses, derivado para cateterismo. Sujetos con HFpEF
Criterio de exclusión:
- Pacientes con: cualquier condición médica que limitaría la participación en el estudio, embarazo, infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, enfermedad valvular hemodinámicamente significativa, IC debida a enfermedad tiroidea, miocarditis, miocardiopatía restrictiva o hipertrófica, cor pulmonale (PVR>5 unidades Wood con RV disfunción), trombo en el VI, fibrilación auricular u otro ritmo irregular persistente, disnea que se siente predominantemente debido a enfermedad pulmonar, estenosis significativas de las arterias coronarias (>70% o 50-70% con FFR<0,8) u otras anomalías detectadas durante el procedimiento de cateterismo clínico que requieren revascularización u otra terapia dirigida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HFpEF
Pacientes con antecedentes de HFpEF
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Todos los datos de presión-volumen se adquieren a 250 Hz y se almacenan en el sistema Leycom para su análisis fuera de línea.
Los datos de volumen se calibrarán utilizando la FE más reciente del ecocardiograma y el volumen sistólico del método Fick.
El consumo de O2 medido se utilizará junto con el muestreo de SVC y la oximetría de sangre arterial para determinar el gasto cardíaco en reposo y durante el ejercicio.
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control
Pacientes sin antecedentes de ICC
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Todos los datos de presión-volumen se adquieren a 250 Hz y se almacenan en el sistema Leycom para su análisis fuera de línea.
Los datos de volumen se calibrarán utilizando la FE más reciente del ecocardiograma y el volumen sistólico del método Fick.
El consumo de O2 medido se utilizará junto con el muestreo de SVC y la oximetría de sangre arterial para determinar el gasto cardíaco en reposo y durante el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Objetivo específico 1. Esclarecer los roles relativos de las funciones ventriculares sistólicas, diastólicas y de reserva vascular deterioradas durante el ejercicio en decúbito supino en la HFpEF
Periodo de tiempo: durante el cateterismo
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durante el cateterismo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Objetivo específico 2. Determinar si los aumentos de la presión diastólica del VI inducidos por el reposo y el ejercicio están relacionados con un acoplamiento exagerado del corazón derecho-izquierdo y con un aumento de la poscarga.
Periodo de tiempo: durante el cateterismo cardíaco
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durante el cateterismo cardíaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barry A. Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-005202
- HFpEF
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