Mecanismos na Insuficiência Cardíaca com FE Normal (HFpEF)
6 de fevereiro de 2012 atualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Caracterização invasiva dos mecanismos subjacentes à intolerância ao esforço e ao aumento das pressões de enchimento em pacientes com insuficiência cardíaca e FE preservada
As hipóteses norteadoras são que (1) mecanismos além da disfunção diastólica, embora normais em repouso, são comprometidos com o estresse, levando a sintomas de IC, e (2) que uma proporção aumentada do aumento das pressões diastólicas do VE observadas na ICFEP é mediada por acoplamento pericárdico/coração direito-VE exagerado (contenção).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase metade de todos os pacientes com insuficiência cardíaca tem fração de ejeção preservada (ICFEp)1-3.
Este grupo está aumentando em prevalência, tem morbidade e mortalidade semelhantes à IC sistólica e, apesar da crescente conscientização sobre a carga de saúde, não possui tratamentos comprovados1.
Isso está relacionado em grande parte a uma compreensão limitada dos mecanismos básicos que causam a doença3.
Estudos recentes contribuíram para a compreensão contemporânea, mas a fisiopatologia permanece controversa e incompletamente compreendida4-8.
Uma limitação da maioria dos estudos anteriores é que as medidas não invasivas empregadas são meramente substitutas para a avaliação hemodinâmica invasiva padrão-ouro9.
Há um consenso geral de que pacientes com ICFEP apresentam aumento das pressões de enchimento ventricular esquerdo (LVDP) e função sistólica relativamente normal em repouso5,8,10, mas duas questões críticas permanecem: o que causa o aumento do LVDP e se há déficits importantes no sistema cardiovascular resposta ao esforço físico em pacientes com ICFEP3,4?
O estudo atual resolverá essas questões realizando uma análise hemodinâmica abrangente em pacientes com ICFEP encaminhados ao laboratório de cateterismo cardíaco, em comparação com controles pareados por idade e sexo sem IC.
A função sistólica, diastólica e vascular do VE será examinada em repouso e durante o exercício supino graduado em pré-carga fixa e variada para caracterizar definitivamente as diferenças basais e as discrepâncias na função de reserva cardiovascular que só se tornam aparentes durante o estresse, quando os pacientes com ICFEP geralmente se tornam sintomáticos11.
Este estudo fornecerá informações valiosas que descrevem os papéis das anormalidades sistólicas, diastólicas e pericárdicas na patogênese da ICFEP, fornecendo dados preliminares críticos sobre os quais podem ser baseados ensaios terapêuticos mais direcionados para esse distúrbio comum.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com ICFEP (classe NYHA ≥II) definidos pelos critérios modificados de Framingham4 (2 maiores ou 1 maior + 2 menores): Critérios maiores: dispneia paroxística noturna ou ortopneia, distensão jugular ou pressão venosa >16 mmHg, estertores ou edema pulmonar, cardiomegalia, hepatojugular reflexo, perda de peso>4,5 kg em resposta a diuréticos, BNP>400; Critérios menores: edema de tornozelo, tosse noturna, dispneia de esforço, derrame pleural, FC>120, hepatomegalia, capacidade vital <2/3 do normal, BNP>200, índice de volume do AE>40cc/m2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18, FE≥50% ao ecocardiograma em 6 meses, encaminhado para cateterismo. Indivíduos com ICFEP
Critério de exclusão:
- Pacientes com: quaisquer condições médicas que limitem a participação no estudo, gravidez, infarto do miocárdio dentro de 30 dias após a inclusão, doença valvular hemodinamicamente significativa, IC devido a doença da tireoide, miocardite, cardiomiopatia restritiva ou hipertrófica, cor pulmonale (PVR>5 unidades Wood com RV disfunção), trombo VE, fibrilação atrial ou outro ritmo irregular persistente, dispnéia sentida predominantemente devido a doença pulmonar, estenose significativa da artéria coronária (>70%, ou 50-70% com FFR <0,8) ou outras anormalidades detectadas durante o procedimento de cateterismo clínico que requerem revascularização ou outra terapia dirigida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ICFEP
Pacientes com história de ICFEP
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Todos os dados de pressão-volume são adquiridos a 250 Hz e armazenados no sistema Leycom para análise off-line.
Os dados de volume serão calibrados usando a FE mais recente do ecocardiograma e o volume sistólico do método Fick.
O consumo de O2 medido será utilizado juntamente com a amostragem de SVC e oximetria de sangue arterial para determinar o débito cardíaco em repouso e durante o exercício
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ao controle
Pacientes com sem história de ICC
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Todos os dados de pressão-volume são adquiridos a 250 Hz e armazenados no sistema Leycom para análise off-line.
Os dados de volume serão calibrados usando a FE mais recente do ecocardiograma e o volume sistólico do método Fick.
O consumo de O2 medido será utilizado juntamente com a amostragem de SVC e oximetria de sangue arterial para determinar o débito cardíaco em repouso e durante o exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo Específico 1. Elucidar os papéis relativos das funções ventriculares sistólica, diastólica e de reserva vascular prejudicadas durante o exercício supino na ICFEP
Prazo: durante o cateterismo
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durante o cateterismo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Objetivo Específico 2. Determinar se os aumentos induzidos pelo repouso e pelo exercício nas pressões diastólicas do VE estão relacionados ao acoplamento exagerado do coração direito-esquerdo e ao aumento da pós-carga.
Prazo: durante o cateterismo cardíaco
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durante o cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barry A. Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-005202
- HFpEF
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