- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00587808
Meccanismi nell'insufficienza cardiaca con FE normale (HFpEF)
6 febbraio 2012 aggiornato da: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Caratterizzazione invasiva dei meccanismi alla base dell'intolleranza allo sforzo e dell'aumento delle pressioni di riempimento nei pazienti con insufficienza cardiaca e FE conservata
Le ipotesi guida sono che (1) i meccanismi oltre alla disfunzione diastolica, sebbene normali a riposo, siano compromessi con lo stress, portando a sintomi di insufficienza cardiaca, e (2) che una proporzione maggiore dell'aumento delle pressioni diastoliche del ventricolo sinistro osservato nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione mediata da esagerato accoppiamento pericardico/cuore destro-LV (contenzione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi la metà di tutti i pazienti con scompenso cardiaco ha una frazione di eiezione conservata (HFpEF)1-3.
Questo gruppo è in aumento in prevalenza, ha morbilità e mortalità simili a quelle dell'insufficienza cardiaca sistolica e, nonostante la crescente consapevolezza del carico sanitario, non ha trattamenti comprovati1.
Ciò è in gran parte correlato a una comprensione limitata dei meccanismi di base che causano la malattia3.
Studi recenti si sono aggiunti alla comprensione contemporanea, ma la fisiopatologia rimane controversa e non completamente compresa4-8.
Una limitazione della maggior parte degli studi precedenti è che le misurazioni non invasive impiegate sono semplicemente surrogati per il gold standard, valutazione emodinamica invasiva9.
Vi è un consenso generale sul fatto che i pazienti con HFpEF abbiano un aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro (LVDP) e una funzione sistolica relativamente normale a riposo5,8,10, ma rimangono due domande critiche: cosa causa l'aumento della LVDP e, ci sono importanti deficit nel sistema cardiovascolare risposta allo stress da esercizio nei pazienti con HFpEF3,4?
L'attuale studio risolverà queste domande eseguendo un'analisi emodinamica completa nei pazienti con HFpEF indirizzati al laboratorio di cateterismo cardiaco, rispetto ai controlli abbinati per età e sesso senza scompenso cardiaco.
La funzione sistolica, diastolica e vascolare del ventricolo sinistro sarà esaminata a riposo e durante esercizio supino graduato a precarico fisso e variabile per caratterizzare definitivamente sia le differenze al basale che le discrepanze nella funzione di riserva cardiovascolare che diventano evidenti solo durante lo stress, quando i pazienti con HFpEF diventano tipicamente sintomatici11.
Questo studio fornirà preziose informazioni che descrivono i ruoli delle anomalie sistoliche, diastoliche e pericardiche nella patogenesi dell'HFpEF, fornendo dati preliminari critici su cui basare studi terapeutici più mirati di questo disturbo comune.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con HFpEF (classe NYHA ≥II) definiti dai criteri di Framingham modificati4 (2 maggiori o 1 maggiore + 2 minori): Criteri maggiori: dispnea parossistica notturna o ortopnea, distensione giugulare o pressione venosa >16 mmHg, rantoli o edema polmonare, cardiomegalia, epatogiugulare riflesso, perdita di peso > 4,5 kg in risposta ai diuretici, BNP > 400; Criteri minori: edema della caviglia, tosse notturna, dispnea da sforzo, versamento pleurico, FC>120, epatomegalia, capacità vitale<2/3 normale, BNP>200, indice di volume LA>40cc/m2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18, FE≥50% all'ecocardiografia entro 6 mesi, riferita per cateterismo. soggetti HFpEF
Criteri di esclusione:
- Pazienti con: qualsiasi condizione medica che limiterebbe la partecipazione allo studio, gravidanza, infarto del miocardio entro 30 giorni dall'arruolamento, malattia valvolare emodinamicamente significativa, scompenso cardiaco dovuto a malattia tiroidea, miocardite, cardiomiopatia restrittiva o ipertrofica, cuore polmonare (PVR> 5 unità di legno con RV disfunzione cardiaca), trombo ventricolare sinistro, fibrillazione atriale o altro ritmo irregolare persistente, dispnea avvertita prevalentemente a causa di malattie polmonari, stenosi coronariche significative (>70% o 50-70% con FFR<0,8) o altre anomalie rilevate durante la procedura clinica di cateterizzazione che richiedono rivascolarizzazione o altra terapia diretta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HFpEF
Pazienti con una storia di HFpEF
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Tutti i dati pressione-volume vengono acquisiti a 250 Hz e memorizzati nel sistema Leycom per l'analisi offline.
I dati del volume saranno calibrati utilizzando l'EF più recente dall'ecocardiogramma e il volume sistolico dal metodo Fick.
Il consumo misurato di O2 sarà utilizzato insieme al campionamento di SVC e all'ossimetria del sangue arterioso per determinare la gittata cardiaca a riposo e durante l'esercizio
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controllo
Pazienti con una storia senza CHF
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Tutti i dati pressione-volume vengono acquisiti a 250 Hz e memorizzati nel sistema Leycom per l'analisi offline.
I dati del volume saranno calibrati utilizzando l'EF più recente dall'ecocardiogramma e il volume sistolico dal metodo Fick.
Il consumo misurato di O2 sarà utilizzato insieme al campionamento di SVC e all'ossimetria del sangue arterioso per determinare la gittata cardiaca a riposo e durante l'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Obiettivo specifico 1. Chiarire i ruoli relativi delle funzioni di riserva ventricolare sistolica, diastolica e vascolare alterate durante l'esercizio in posizione supina nell'HFpEF
Lasso di tempo: durante il cateterismo
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durante il cateterismo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Obiettivo specifico 2. Determinare se gli aumenti della pressione diastolica ventricolare sinistra indotti dall'esercizio ea riposo sono correlati all'esagerato accoppiamento cuore destro-sinistro e all'aumento del postcarico.
Lasso di tempo: durante il cateterismo cardiaco
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durante il cateterismo cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry A. Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-005202
- HFpEF
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