Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen bij hartfalen met normale EF (HFpEF)

6 februari 2012 bijgewerkt door: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Invasieve karakterisering van de mechanismen die ten grondslag liggen aan inspanningsintolerantie en verhoogde vuldruk bij patiënten met hartfalen en een behouden EF

De leidende hypothesen zijn dat (1) mechanismen naast diastolische disfunctie, hoewel normaal in rust, worden aangetast door stress, leidend tot symptomen van HF, en (2) dat een groter deel van de toename in LV diastolische druk die wordt gezien in HFpEF gemedieerd via overdreven pericardiale/rechterhart-LV-koppeling (terughoudendheid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna de helft van alle patiënten met hartfalen heeft een geconserveerde ejectiefractie (HFpEF)1-3. Deze groep neemt toe in prevalentie, heeft een vergelijkbare morbiditeit en mortaliteit als systolische HF en, ondanks een toenemend bewustzijn van de zorglast, zonder bewezen behandelingen1. Dit hangt grotendeels samen met een beperkt begrip van de basismechanismen die de ziekte veroorzaken3. Recente studies hebben bijgedragen aan het hedendaagse begrip, maar de pathofysiologie blijft controversieel en onvolledig begrepen4-8. Een beperking van de meeste eerdere onderzoeken is dat de gebruikte niet-invasieve metingen slechts surrogaten zijn voor de gouden standaard, invasieve hemodynamische beoordeling9. Er bestaat algemene consensus dat HFpEF-patiënten een verhoogde linkerventrikelvuldruk (LVDP) en een relatief normale systolische functie in rust hebben5,8,10, maar er blijven twee kritische vragen over: wat veroorzaakt de toename in LVDP en zijn er belangrijke tekorten in de cardiovasculaire reactie op inspanningsstress bij HFpEF-patiënten3,4? De huidige studie zal deze vragen oplossen door een uitgebreide hemodynamische analyse uit te voeren bij HFpEF-patiënten die zijn doorverwezen naar het cardiale cathlab, in vergelijking met op leeftijd en geslacht afgestemde controles zonder HF. LV systolische, diastolische en vasculaire functie zullen worden onderzocht in rust en tijdens graduele oefeningen in rugligging met vaste en gevarieerde preload om zowel basislijnverschillen als discrepanties in cardiovasculaire reservefunctie die pas duidelijk worden tijdens stress, wanneer HFpEF-patiënten typisch symptomatisch worden, definitief te karakteriseren11. Deze studie zal waardevolle informatie opleveren die de rol beschrijft van systolische, diastolische en pericardiale afwijkingen in de pathogenese van HFpEF, waardoor kritische voorlopige gegevens worden verstrekt waarop beter gerichte therapeutische onderzoeken naar deze veel voorkomende aandoening kunnen worden gebaseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HFpEF-proefpersonen (NYHA-klasse ≥II) gedefinieerd door gemodificeerde Framingham-criteria4 (2 major of 1 major + 2 minor): Belangrijkste criteria: paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu, jugulaire distensie of veneuze druk>16 mmHg, rellen of longoedeem, cardiomegalie, hepatojugulair reflex, gewichtsverlies>4,5 kg als reactie op diuretica, BNP>400; Kleine criteria: enkeloedeem, nachtelijke hoest, inspanningsdyspneu, pleurale effusie, HR>120, hepatomegalie, vitale capaciteit<2/3 normaal, BNP>200, LA volume-index>40cc/m2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18, EF≥50% bij echocardiografie binnen 6 maanden, verwezen voor cath. HFpEF-onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met: alle medische aandoeningen die deelname aan de studie zouden beperken, zwangerschap, myocardinfarct binnen 30 dagen na inschrijving, hemodynamisch significante klepziekte, HF als gevolg van schildklierziekte, myocarditis, restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie, cor pulmonale (PVR>5 Wood-eenheden met RV disfunctie), LV trombus, atriumfibrilleren of ander aanhoudend onregelmatig ritme, dyspnoe die voornamelijk wordt gevoeld als gevolg van longziekte, significante stenosen van de kransslagader (>70%, of 50-70% met FFR<0,8) of andere afwijkingen die zijn ontdekt tijdens de klinische katheterisatieprocedure die revascularisatie of andere gerichte therapie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFpEF
Patiënten met een voorgeschiedenis van HFpEF
Procedure: RHC met VO2 verbruik
Alle druk-volumegegevens worden verkregen bij 250 Hz en opgeslagen op het Leycom-systeem voor offline analyse. Volumegegevens worden gekalibreerd met behulp van de meest recente EF van echocardiogram en slagvolume van de Fick-methode. Gemeten O2-consumptie zal samen met bemonstering van SVC en arteriële bloedoximetrie worden gebruikt om het hartminuutvolume in rust en tijdens inspanning te bepalen
controle
Patiënten met een zonder voorgeschiedenis van CHF
Procedure: RHC met VO2 verbruik
Alle druk-volumegegevens worden verkregen bij 250 Hz en opgeslagen op het Leycom-systeem voor offline analyse. Volumegegevens worden gekalibreerd met behulp van de meest recente EF van echocardiogram en slagvolume van de Fick-methode. Gemeten O2-consumptie zal samen met bemonstering van SVC en arteriële bloedoximetrie worden gebruikt om het hartminuutvolume in rust en tijdens inspanning te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specifiek doel 1. Ophelderen van de relatieve rol van verminderde ventriculaire systolische, diastolische en vasculaire reservefuncties tijdens rugligging bij HFpEF
Tijdsspanne: tijdens katheterisatie
tijdens katheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specifiek doel 2. Bepalen of door rust en inspanning geïnduceerde verhogingen van de LV diastolische druk gerelateerd zijn aan overdreven rechts-links hartkoppeling en aan verhoogde afterload.
Tijdsspanne: tijdens hartkatheterisatie
tijdens hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry A. Borlaug, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-005202
  • HFpEF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren